Allogreffe haplo-identique de sauvetage avec injection de cyclophosphamide post-greffe chez des patients présentant une non prise d’une première allogreffe

HAPLO RESCUE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

PEFFAULT DE LA TOUR Regis

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

une première greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) à partir d’un donneur allogénique « « allogreffe » a été réalisée pour la maladie hématologique. La greffe de CSH est un traitement standard dans différents types de maladies hématologiques qui consiste à remplacer la moelle osseuse malade par des cellules d’une moelle osseuse saine. Un des risques est la non prise de l’allogreffe dans les 2 premiers mois. Dans cette situation médicale complexe, il est proposé une deuxième allogreffe à partir d’un donneur familial haplo-identique c’est-à-dire présentant une incompatibilité HLA (moitié HLA identique et moitié HLA différent) avec le receveur. Ce type de greffe s’est particulièrement bien développé ces dernières années avec l’utilisation du Cyclophosphamide (ENDOXAN®) en post-greffe. Le Cyclophosphamide est une chimiothérapie fréquemment utilisée dans les conditionnements (phase de préparation du corps à recevoir la greffe)

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 3 à 70 ans
  • Toutes les maladies hématologiques sont éligibles
  • Patients présentant une défaillance primaire ou secondaire (dans les 60 jours suivant la transplantation) du greffon après une 1ère greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
  • Patient présentant les critères habituels pour les greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
    • ECOG ≤ 2
    • Aucune infection grave et incontrôlée
    • Fonction cardiaque compatible avec une dose élevée de cyclophosphamide
    • Fonction organique adéquate : ASAT et ALAT ≤ 2,5 N, bilirubine totale ≤ 2 N, clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min
  • Identification d'un donneur haplo-identique (frère, sœur, parents, enfants majeurs ou cousin)
  • Patient ayant une couverture d'assurance maladie (bénéficiaire ou ayant droit)
  • Des méthodes contraceptives doivent être prescrites pendant toute la durée de la recherche. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives dans les 12 mois et les 6 mois suivant la dernière dose de cyclophosphamide, respectivement.
  • Patient ayant signé un consentement éclairé écrit (2 parents pour les patients de moins de 18 ans)

Critères d’exclusion :

  • Age de moins de 3 ans et de plus de 70 ans
  • Infection non contrôlée
  • Séropositivité pour le VIH ou le HTLV-1 ou une hépatite B ou C active définie par une PCR VHB ou VHC positive et une cytolyse hépatique associée
  • Vaccin contre la fièvre jaune dans les 2 mois précédant la transplantation
  • Cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome « ​​in situ » du col de l'utérus)
  • Insuffisance coronaire non contrôlée, infarctus du myocarde récent < 6 mois, manifestations actuelles d'insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque non contrôlés, fraction d'éjection ventriculaire < 50 %
  • Insuffisance cardiaque selon NYHA (II ou plus)
  • Cystite hémorragique aiguë préexistante
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Obstruction des voies urinaires
  • Patiente enceinte (β-HCG positive) ou allaitante
  • Maladie médicale ou psychiatrique invalidante, qui empêche la compréhension du consentement éclairé ainsi que le traitement et le suivi optimaux
  • Vaccination COVID ou maladie COVID récente < 3 mois
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Contre-indications aux traitements utilisés lors de la recherche
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone enfants

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
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  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
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  • Centre Henri Becquerel

    Rue d'Amiens CS 11516
    76036 ROUEN CEDEX1
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  • Centre Oscar Lambret

    3 rue Frédéric Combernale BP 307
    59020 LILLE CEDEX
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  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
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  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
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  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
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  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
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  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
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  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

    Avenue Eugène Avinée
    59000 LILLE
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  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
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  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
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  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
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  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • CHU Rennes - Hôpital Sud

    16 boulevard de Bulgarie BP 90347
    35203 RENNES CEDEX2
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  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
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  • CHU Saint-Etienne - Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire

    108 bis avenue Albert Raimond
    42270 SAINT PRIEST EN JAREZ
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  • CHU Toulouse - IUCT Oncopole

    1 avenue Irène Joliot Curie
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • HCL - Institut d’Hématologie et d’Oncologie Pédiatrique (IHOPe)

    1 place Professeur Joseph Renault
    69008 LYON
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  • HIA Percy

    101 avenue Henri Barbusse BP 406
    92141 CLAMART CEDEX
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
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  • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe

    17 rue Albert Calmette
    67065 STRASBOURG CEDEX
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  • Institut Paoli-Calmettes

    232 boulevard de Sainte Marguerite
    13009 MARSEILLE
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