Apport de l’analyse métagénomique du microbiote fécal combiné à l’intelligence artificielle pour la
prédiction du risque de cancer colorectal

French Gut-colo

Promoteur

INSTITUT NATIONAL DE RECHERCHE EN AGRONOMIQUE INRA

Investigateur coordonnateur

BENAMOUZIG Robert

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Avicenne

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Quel est l’objectif de la recherche ?
La flore bactérienne intestinale est aussi appelée "microbiote intestinal". Le microbiote intestinal est constitué de très nombreuses bactéries qui peuplent l’intestin de façon normale. Il peut maintenant être finement caractérisé par des techniques de biologie moléculaire. L’équilibre du microbiote intestinal est appelé "eubiose". Cet équilibre pourrait être un facteur de bonne santé tandis qu’un déséquilibre appelé "dysbiose" pourrait être associé à différentes pathologies chroniques comme l’obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les troubles fonctionnels intestinaux ou encore certains cancers. Cet état d’équilibre du microbiote intestinal qui dépend de l’environnement et du mode de vie (certains régimes, l’activité physique) reste encore assez mal caractérisé. L’objectif de la recherche "Le French Gut" est de décrire finement le profil du microbiote chez de très nombreux individus et de déterminer les facteurs, notamment de mode vie ou nutritionnels, qui l’influencent.
Dans cette étude complémentaire, nous proposons d’analyser le microbiote intestinal d’une population âgée de 50 à 75 ans devant bénéficier d’une coloscopie dans le cadre du soin courant, afin d’identifier des biomarqueurs du microbiote associés à la présence d’adénomes, d’adénomes avancés et de cancer colorectal. L’objectif est d’améliorer la méthode de dépistage actuelle basée sur un kit de dépistage du cancer colorectal (test immunologique), ce qui permettrait de recommander des coloscopies de suivi de manière plus ciblée, et donc d’éviter des coloscopies inutiles.
Quelles méthodes seront utilisées pour la recherche ?
La recherche porte sur l’analyse du microbiote intestinal par une méthode de métagénomique, c'est-à-dire par l’analyse de l’ensemble des gènes bactériens présents dans un échantillon de selles. Le laboratoire MGP INRAE en charge de ces analyses possède une expertise de premier plan internationalement reconnue dans ces études. L’ADN contenu dans les échantillons fécaux sera extrait suivant un protocole standardisé, puis il sera séquencé en utilisant un séquenceur ADN haut débit permettant d’obtenir un très grand nombre de séquences (plus de 20 millions par échantillon). Les données obtenues, après filtration (élimination des données de moindre qualité, élimination des données étrangères au microbiote) seront ensuite analysées pour mettre au jour les gènes bactériens et les espèces bactériennes présents, ainsi que leurs proportions respectives.
Des données socio-démographiques, nutritionnelles, relatives au mode de vie et à l’état de santé, seront recueillies par un premier questionnaire électronique (étude principale) pour évaluer leurs liens avec les profils du microbiote intestinal. Des données concernant l’existence ou la survenue de maladies, les traitements (prise de médicaments, hospitalisation(s), intervention(s), examens réalisés) seront analysées en interrogeant la base de données du SNDS (Système National des Données de Santé, qui recense tous les soins remboursés par la sécurité sociale, les actes de soins hospitaliers et les causes de décès) ce qui permettra de mieux caractériser le lien entre profils de microbiote et santé. La consultation du SNDS nécessite le recueil de votre numéro de sécurité sociale.
Deux autres questionnaires, spécifiques à cette étude complémentaire, porteront sur la coloscopie et les facteurs de risque, d’une part, ainsi que vos habitudes nutritionnelles, d’autre part, afin d’évaluer au mieux les facteurs de risques du cancer colorectal.
Votre parcours complet de participation à l’étude sera de 6 mois.
Pour cette étude, il est prévu d’inclure 2500 patients devant bénéficier d’une coloscopie et âgés de 50 à 75 ans.

Critères d'inclusion:

  • Entre 50 et 75 ans
  • Nécessitant une coloscopie
  • Capable de fournir un échantillon de matières fécales et d'effectuer un test FIT avant la coloscopie
  • Sans maladie inflammatoire de l'intestin connue (maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), colite ulcéreuse chronique (CUC) et maladie de Crohn (MC))
  • Aucun problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inclusion dans l'étude
  • N'avoir participé à aucune autre étude étude de recherche clinique au cours de laquelle un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant et incluant la date du consentement éclairé ou est susceptible d'être administré pendant la période de coloscopie
  • Accord de participation signé électroniquement

Critères d'exclusion:

  • Personnes ne résidant pas en France (déclaratoire)
  • Personnes faisant l'objet d'une mesure de protection, notamment sous tutelle ou curatelle, ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement (déclaratif)
  • Personnes ayant subi une colectomie (déclaration)
  • Personne ayant subi une stomie digestive (déclaration)
  • Personne n'ayant pas signé le formulaire de consentement
  • Personne n'ayant pas répondu au questionnaire d'inscription
  • Personne n'ayant pas envoyé de selles conformes échantillon
  • Antibiotiques pris au cours des 3 mois précédant l'inclusion (auto-évaluation)
  • Personne âgée de moins de 50 ans ou de plus de 75 ans.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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