Approche pharmacologique personnalisée de la Décroissance des doses de Corticostéroïdes chez les patients atteints de lupus systémique traités par la prednisone

DECOR

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

MEUNIER Brigitte

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

1) Quel est le but de cette recherche?

Le but de cette recherche est de déterminer la dose individuelle de prednisone (Cortancyl® le plus souvent) la plus efficace dans les 3 premiers mois de traitement chez l’adulte et l’enfant atteint de lupus systémique nécessitant un traitement par prednisone à une dose d’au moins 0,5 mg/kg/jour.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 120 personnes présentant un lupus systémique, dans plusieurs établissements de soins situés dans des centres hospitalo-universitaires français.

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de ≥ 6 ans
  • Patient présentant un Lupus érythémateux systémique répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) ou à la classification Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pour le lupus érythémateux systémique.
  • Patients ayant besoin de (re)initier un traitement par prednisone orale au moins à 0,5 mg/Kg/j (ou >30mg/j pour les patients >60 kg) en association avec le mycophénolate mofétyl ou l'acide mycofénolique ou le cyclophosphamide à la dose habituelle, y compris :
    1. les patients qui reçoivent un traitement par prednisone orale à la dose habituelle
    2. patient recevant un bolus de méthylprednisolone la semaine précédant et/ou la semaine suivant l'inclusion pour traiter la poussée lupique ii) patient précédemment traité par une faible dose de prednisone (≤ 7,5 mg/j chez les patients ≥ 60 kg et ≤ 0,1 mg/kj chez les patients <60 kg).
    3. patient précédemment traité par prednisone ≥ 0,5 mg/kg/j (ou >30mg/j pour les patients >60 kg) mais arrêté depuis au moins un mois avant l'inclusion
  • Patient avec des doses stables d'autres médicaments immunosuppresseurs ou biologiques avant l'inclusion (au moins 15 jours pour Imurel, Methotrexate, Tacrolimus ; au moins 6 mois pour Rituximab, Belimumab) et pendant les 3 mois de participation du patient à l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient (si âgé ≥ 18 ans), ou par les parents / tuteur légal et accord du patient (si âgé de <18 ans)
  • Patient affilié au système d'assurance maladie

Critères d'exclusion:

  • Le patient présente des contre-indications aux corticostéroïdes
  • Le patient présente des contre-indications au mycophénolate mofétyl , à l'acide mycofénolique ou au cyclophosphamide pour les patients recevant un immunosupresseur
  • Le patient ne peut pas être traité par voie orale
  • Patient dont le médecin a prévu d'arrêter la prednisone dans moins de 3 mois
  • Le patient (ou les parents pour les mineurs) est incapable de donner un consentement éclairé écrit pour des raisons physiques ou psychiques
  • Le patient n'est pas d'accord avec l'étude
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HM - Hôpital de la Timone enfants

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

    330 avenue de Grande-Bretagne TSA 700 34
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
    France

  • HCL - Hôpital Femme Mère Enfant

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpital Européen

    6 rue Désirée Clary
    13003 MARSEILLE
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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