Arrêt de traitement par Inhibiteurs de TyrosIne Kinase dans la leucémie myéloïde chronique et impact sur le système immunitaire : étude comparative randomisée de deux stratégies thérapeutiques.

À propos

Votre médecin vous a remis cette notice d’information car vous êtes atteint(e) d'une leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase chronique. Il s’agit d’une maladie acquise de la moelle osseuse et du sang se manifestant par un excès de production de globules blancs, parfois de plaquettes, ainsi qu'une augmentation éventuelle de la taille de la rate. La LMC résulte d’un réarrangement entre 2 chromosomes (9 et 22) qui échangent de façon accidentelle une partie de leur matériel génétique (on parle de translocation) conduisant à la formation d’un chromosome anormal, appelé chromosome Philadelphie. Cette anomalie survient au sein d’une cellule souche de la moelle osseuse et aboutit à la formation du gène BCR-ABL. Ce gène, présent uniquement au sein des cellules malades, code pour une protéine tyrosine kinase BCR-ABL dont l’activité enzymatique est responsable de la production accrue de globules blancs.
Le traitement de votre maladie repose sur l’utilisation d’inhibiteur de cette tyrosine kinase (ITK) dont la plus ancienne molécule est l'imatinib ou Glivec®. A ce jour, le traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase doit être poursuivi à vie, dans la vaste majorité des cas. Votre maladie est actuellement en situation de contrôle optimal, on parle de rémission moléculaire profonde. Vous faites partie des patients pour lesquels une stratégie d’arrêt de traitement est envisageable.
Depuis le 1er essai clinique d’arrêt du traitement initié en 2007 en collaboration avec le groupe d’experts français Fi-LMC, des recherches se poursuivent afin de déterminer quelles sont les bonnes conditions pour interrompre le traitement par ITK et quels sont les mécanismes biologiques qui permettent à certains patients d’interrompre leur traitement sans réactivation de la maladie (maintien à long terme d’une rémission moléculaire majeure = résultat de la quantification BCR-ABL ≤0.1%).

C’est dans ce contexte que se situe cet essai clinique qui vise à montrer qu’un traitement de maintenance à dose d’ITK réduite est une étape préalable permettant des taux de succès d’arrêt plus important que la stratégie actuellement recommandée qui consiste à arrêter le traitement de manière soudaine.
L’objectif de l’étude est de comparer deux stratégies d’arrêt du traitement par ITK chez des patients suivis pour une LMC.
Nous comparerons une stratégie de désescalade de dose c’est-à-dire que nous allons réduite de moitié (50%) votre dose d’ITK pendant les 12 mois précédant l’arrêt définitif de l’ITK à une stratégie d’arrêt brutal c’est-à-dire que nous maintiendrons votre dose actuelle pendant les 12 mois précédant l’arrêt définitif de l’ITK, ce qui correspond à la pratique standard actuelle.
Ainsi, le fait de participer à cette étude pourrait améliorer votre état de santé en supprimant des effets indésirables, en améliorant votre la qualité de vie, en diminuant le temps d’exposition à de potentielles toxicités d’organes et en permettant par là même la prévention de l’apparition de nouvelles comorbidités.
Nous espérons aussi que les informations découlant de cette étude pourront être bénéfiques à l’avenir aux personnes ayant une leucémie myéloïde.
Nous souhaitons recruter 140 patients en France, pris en charge dans différents centres hospitaliers. L’étude durera 66 mois.