Arrêt des traitements de fond à visée immunologique chez les patients de plus de 50 ans ayant une sclérose en plaques secondairement progressive

STOP-I-SEP

Promoteur

CHU Rennes

Investigateur coordonnateur

KERBRAT Anne

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Rennes

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Depuis les années 1990, des traitements de fond agissant sur le système immunitaire sont utilisés pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Ils ont montres une reduction significative des poussées de la maladie et du risque de progression du handicap chez les patients ayant une forme rémittente (c’est-à dire avec des poussées) de SEP.
Cependant, avec l’age et la durée d’évolution de la maladie, le risque de poussée diminue fortement chez les patients. En l’absence de poussée, dans les formes secondairement progressives de SEP, aucun bénéfice clair des traitements à visée immunologique n’a eté mis en évidence. Il apparait donc probable qu’on puisse arrêter les traitements agissant sur le système immunitaire après 50 ans chez les patients ayant une forme secondairement progressive sans poussée de SEP, d’autant que ces différents traitements sont contraignants, sources d'effets indésirables et ont un cout important.
Pour vérifier cette hypothèse, il faut mener un essai thérapeutique sur les arrêts de traitement. A ce jour, aucun essai de ce type n’a eté mené. Nous ne savons donc pas quand arrêter les traitements à visée immunologique chez les patients.
Dans cet essai clinique, deux groupes de 125 patients seront donc constitues par tirage au sort :
- Un groupe de patients de plus de 50 ans, sans inflammation (poussée ou nouvelle lésion sur l’IRM) depuis au moins 3 ans arrêtera son traitement a visée immunologique. Tous les autres traitements seront poursuivis à l’identique
- Un groupe de patient de plus de 50 ans, sans inflammation (poussée ou nouvelle lésion sur l’ ’IRM) depuis au moins 3 ans continuera son traitement a visée immunologique. Tous les autres traitements seront poursuivis a l’identique

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de plus de 50 ans présentant une sclérose en plaques progressive secondaire inactive
  • Phénotype secondaire progressif depuis au moins 3 ans ; Le phénotype secondaire progressif le phénotype sera défini comme une détérioration progressive de l'incapacité non due à rechute, avec une augmentation d'au moins 1 point EDSS depuis le début de phase progressive (ou 0,5 point EDSS si le score EDSS est supérieur à 5,5).
  • Traitement modificateur de la maladie de la sclérose en plaques pendant au moins 3 ans (interféron, glatiramère) acétate, tériflunomide, fumarate de diméthyle, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mofétil, rituximab, crélizumab) ; Les deux patients présentant le même DMT ou avec des DMT successives pendant 3 ans peuvent être inclus. Il est important de notez que les patients auraient pu être traités par le fingolimod ou le natalizumab 2 ou 3 les années précédant l'inclusion, mais pas au cours de l'année précédant l'inclusion ;
  • Aucun signe d'activité inflammatoire focale pendant au moins 3 ans (pas de rechute clinique) et aucune augmentation du gadolinium lors d'une IRM) ;
  • DESSE≥3.

Critères d'exclusion:

  • Patients traités par la mitoxantrone ou l'alemtuzumab au cours des 3 dernières années avant l'inclusion ;
  • Patients traités par le natalizumab ou le fingolimod au cours de l'année précédant l'inclusion ;
  • Modification du traitement modificateur de la maladie pour la SEP depuis moins d'un an
  • Autres maladies neurologiques ou systémiques ;
  • Incapacité à comprendre ou à signer le formulaire de consentement ;
  • Contre-indication à l'IRM ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Patient participant à un autre essai clinique
  • Personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du Public Code de santé (par exemple mineurs, adultes protégés,...).
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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