CBD-OH - Cannabidiol comme traitement adjuvant lors des sevrages d'alcool hospitaliers des patients souffrant de trouble lié à l'alcool d'intensité sévère: Un essai de Phase II

CBD-OH

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

VORSPAN Florence

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous souffrez d’un trouble sévère de la consommation d’alcool, et vous avez décidé d’intégrer un établissement de santé afin de vous soigner et entamer un sevrage alcoolique. Cependant pour de nombreux patients, cette période de sevrage s’accompagne d’effets secondaires tels que l’anxiété ou l’agitation, et qui sont liés à ce que l’on nomme le « syndrome de sevrage alcoolique ».

Le traitement actuel du sevrage alcoolique se compose d’une association de benzodiazépines et différentes vitamines.

Le cannabidiol (CBD), un cannabidoïde naturellement présent dans la plante de cannabis Sativa, a déjà démontré ses propriétés anticonvulsives et anxiolytiques (= tranquillisantes) et n’est pas le produit recherché par les utilisateurs de cannabis fumé.

Cette recherche porte sur l’efficacité et la tolérance du cannabidiol pharmaceutique en complément des traitements habituels du sevrage alcoolique afin de lutter contre les effets secondaires lié au syndrome du sevrage alcoolique, et améliorer le maintien de l’abstinence.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 210 personnes présentant un trouble sévère de la consommation d’alcool, et admises volontairement dans l’un des établissement de santé participants à la recherche, afin d’entamer un sevrage alcoolique.

Critères d'inclusion:

  • Patients hospitalisés pour un arrêt programmé de la consommation d'alcool
  • Âgés de 18 à 75 ans
  • Patient présentant un Trouble lié à la consommation d'alcool sévère répondant aux critères DSM 5
  • Signature d'un consentement éclairé écrit
  • Patients bénéficiant d'une assurance sociale en cours
  • Pour les femmes en âge de procréer : méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à sept jours après l'administration du traitement

Critères d'exclusion:

  • Patients déjà programmés pour recevoir des soins résidentiels de longue durée après une consommation aiguë d'alcool désintoxication des patients hospitalisés, incapacité à maintenir le suivi ambulatoire
  • Patients qui ne souhaitent pas se rendre aux visites après leur sortie de l'hôpital, quelle qu'en soit la raison
  • Tout état de santé instable à l'entrée, tel qu'un délire, une insuffisance hépatique aiguë insuffisance, hypokaliémie, cirrhose du foie quel que soit le stade, aiguë ou chronique insuffisance rénale sévère ou tout autre trouble psychiatrique aigu
  • Enzymes hépatiques (ALT et/ou AST) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou bilirubine supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Médicaments actuels ou besoins en médicaments associés à des traitements métabolisés par le CYP enzymes 2C19 ou CYP3A4 ou UGT et possédant de fortes propriétés inhibiteurs/inductrices (voir la liste ci-dessus), et/ou les médicaments actuels ou le besoin de médicaments contenant valproate et dérivés
  • Tout antécédent médical de crise d'épilepsie
  • Patients présentant des antécédents actuels ou antérieurs d'arythmies cardiaques, myocardiques infarctus et accident vasculaire cérébral
  • tout antécédent de tentative de suicide
  • Pour faciliter l'interprétation des données d'efficacité, les patients recevant actuellement ou souhaitant recevoir un autre traitement pharmacologique des troubles liés à l’alcool (acamprosate, baclofène, disulfirame, nalméfène, naltrexone).
  • Autres troubles graves liés à la consommation de substances comme les opiacés, la cocaïne, amphétamines, sédatifs,...)
  • .Grossesse et allaitement
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients (y compris le PEG)
  • Patients sous tutelle
  • Patients en période d'exclusion d'autres essais
  • Inversement, la consommation de cannabis ou les troubles liés à la consommation de cannabis ne constitueront pas un critère d'exclusion
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Corentin Celton

    4 parvis Corentin Celton BP 66
    92133 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne

    1 rue Cabanis
    75014 PARIS
    France

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