Chez des patients atteints de SEP active, impact de perfusions annuelles versus semestrielles d’ocrélizumab après 2 ans de traitement initial, sur l’absence d’activité radiologique de la maladie à deux ans : un essai randomisé contrôlé multicentrique de non infériorité

À propos

L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité d’un schéma thérapeutique d’administrations d’ocrélizumab annuelles par rapport au schéma classique d’administrations semestrielles, sur l’absence d’activité radiologique de la maladie à 2 ans.
En effet, plusieurs études récentes semblent indiquer un effet rémanent de l’ocrélizumab après son arrêt. Après 2 années de traitement et l’obtention d’un contrôle de l’activité de la maladie, l’espacement des intervalles d’administration pourrait permettre de réduire le risque infectieux (effet secondaire du traitement par ocrélizumab) sans diminuer l’efficacité du traitement. Cet espacement faciliterait la décision de maintien au long cours d’une immunothérapie hautement active.
Si vous acceptez de participer, un tirage au sort sera réalisé afin de déterminer si vous réaliserez les perfusions d’ocrelizumab tous les 6 mois comme habituellement, ou si les perfusions seront espacées à tous les 12 mois.
Peu importe le résultat du tirage au sort, vous serez suivi tous les 6 mois afin d’évaluer votre évolution lors d’une évaluation neurologique.
En cas de suspicion de poussée de sclérose en plaques sur la période de l’étude, une consultation neurologique sera également programmée.
La durée de votre participation à cette recherche sera de 24 mois.
L’étude se déroulera dans plusieurs hôpitaux en France. Elle se déroulera sur une durée prévisionnelle totale de 4 ans.
A l’issue de l’étude ou en cas d’exclusion de l’essai, vous serez pris en charge conformément à la pratique habituelle par votre neurologue qui jugera du traitement le plus adapté.

L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité d’un schéma thérapeutique d’administrations d’ocrélizumab annuelles par rapport au schéma classique d’administrations semestrielles, sur l’absence d’activité radiologique de la maladie à 2 ans.
En effet, plusieurs études récentes semblent indiquer un effet rémanent de l’ocrélizumab après son arrêt. Après 2 années de traitement et l’obtention d’un contrôle de l’activité de la maladie, l’espacement des intervalles d’administration pourrait permettre de réduire le risque infectieux (effet secondaire du traitement par ocrélizumab) sans diminuer l’efficacité du traitement. Cet espacement faciliterait la décision de maintien au long cours d’une immunothérapie hautement active.
Si vous acceptez de participer, un tirage au sort sera réalisé afin de déterminer si vous réaliserez les perfusions d’ocrelizumab tous les 6 mois comme habituellement, ou si les perfusions seront espacées à tous les 12 mois.
Peu importe le résultat du tirage au sort, vous serez suivi tous les 6 mois afin d’évaluer votre évolution lors d’une évaluation neurologique.
En cas de suspicion de poussée de sclérose en plaques sur la période de l’étude, une consultation neurologique sera également programmée.
La durée de votre participation à cette recherche sera de 24 mois.
L’étude se déroulera dans plusieurs hôpitaux en France. Elle se déroulera sur une durée prévisionnelle totale de 4 ans.
A l’issue de l’étude ou en cas d’exclusion de l’essai, vous serez pris en charge conformément à la pratique habituelle par votre neurologue qui jugera du traitement le plus adapté.

L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité d’un schéma thérapeutique d’administrations d’ocrélizumab annuelles par rapport au schéma classique d’administrations semestrielles, sur l’absence d’activité radiologique de la maladie à 2 ans.
En effet, plusieurs études récentes semblent indiquer un effet rémanent de l’ocrélizumab après son arrêt. Après 2 années de traitement et l’obtention d’un contrôle de l’activité de la maladie, l’espacement des intervalles d’administration pourrait permettre de réduire le risque infectieux (effet secondaire du traitement par ocrélizumab) sans diminuer l’efficacité du traitement. Cet espacement faciliterait la décision de maintien au long cours d’une immunothérapie hautement active.
Si vous acceptez de participer, un tirage au sort sera réalisé afin de déterminer si vous réaliserez les perfusions d’ocrelizumab tous les 6 mois comme habituellement, ou si les perfusions seront espacées à tous les 12 mois.
Peu importe le résultat du tirage au sort, vous serez suivi tous les 6 mois afin d’évaluer votre évolution lors d’une évaluation neurologique.
En cas de suspicion de poussée de sclérose en plaques sur la période de l’étude, une consultation neurologique sera également programmée.
La durée de votre participation à cette recherche sera de 24 mois.
L’étude se déroulera dans plusieurs hôpitaux en France. Elle se déroulera sur une durée prévisionnelle totale de 4 ans.
A l’issue de l’étude ou en cas d’exclusion de l’essai, vous serez pris en charge conformément à la pratique habituelle par votre neurologue qui jugera du traitement le plus adapté.