Chirurgie bariatrique avec cure prothétique de hernie antérieure de l’abdomen : essai randomisé contrôlé
BeSURE
AP-HP
URC Paris Saclay Ouest (HUPSO)
MOSZKOWICZ David
AP-HP - Hôpital Louis Mourier
Patients
Inclusions en cours
À propos
La prévalence de l’obésité ne cesse d’augmenter dans la population française et s’accompagne de répercussions multiples sur la santé (hypertension, diabète, apnée du sommeil, évènements cardiovasculaires…). Les patients en situation d’obésité (15 % de la population française) ont une paroi abdominale fragile et les hernies abdominales (Passage d’une portion d'organe ou de tissu à travers un orifice naturel ou entre les muscles de la paroi abdominale en formant une boule sous la peau=(hernie ombilicale) ou de la ligne blanche, éventration) sont très répandues dans cette population. La chirurgie bariatrique (chirurgie de l’obésité) est le traitement de choix de l’obésité et près de 8 % des candidats à cette chirurgie (sleeve, bypass) ont aussi une hernie abdominale. En conséquence, il serait envisageable de proposer une prise en charge de l’obésité et de la hernie au cours de la même intervention. Il est bien démontré que la réparation des hernies abdominales avec mise en place d’une prothèse est supérieure à la suture simple pour prévenir la récurrence des hernies, quel que soit le poids du patient. Mais comme l’obésité est un facteur de récidive de la hernie, la stratégie la plus couramment appliquée chez les patients en situation d’obésité est la réparation par suture simple de la hernie pendant la chirurgie bariatrique, suivie, en cas de récidive, d'une réparation différée avec prothèse après perte de poids. Cette stratégie est à l’origine de taux de récidives importants après réparation par suture simple, avec un risque d’occlusion intestinale pendant la phase de perte de poids en cas de récidive de la hernie et nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire pour la réparation définitive avec prothèse. Peu d’études sont disponibles sur l'efficacité de la réparation des hernies avec prothèse chez les patients en situation d’obésité au cours de la chirurgie bariatrique. Des preuves récentes suggèrent que l'utilisation de prothèses non résorbables au cours de la chirurgie bariatrique n'entraînera pas d’augmentation significative des complications postopératoires.
Le but de cette recherche est donc d’étudier l’efficacité et la tolérance de la mise en place d’une prothèse de paroi pour traiter une hernie abdominale au cours de la même intervention (chirurgie de la hernie et de l’obésité) en comparant 2 groupes : la réparation de la hernie par prothèse (groupe expérimental) à la réparation de la hernie par suture simple (groupe standard). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 354 personnes présentant une obésité sévère relevant de la chirurgie bariatrique et une hernie antérieure de l’abdomen, dans plusieurs établissements de soins, situés en France.
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² associé à au moins un comorbidité qui peut s'améliorer après la chirurgie bariatrique
- Indice de masse corporelle (IMC) < 50 kg/m².
- Largeur de la Hernie Ventrale médiane incisionnelle primaire ou de la première récidive, ombilicale ou épigastrique entre 1 cm et 4 cm, sur tomodensitométrie abdominopelvienne sans injection de produit de contraste.
- Décision d'opter pour une gastrectomie par manchon primaire ou un pontage après une intervention multidisciplinaire discussion.
- Demande de chirurgie bariatrique approuvée par les autorités d'assurance maladie.
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critères d'exclusion:
- Réparation VH précédente avec filet.
- Autres types de hernie abdominale (latérale, subxiphoïdale, infraumbilicale, suprapubienne, parastomal, site portuaire non médian et hernie de l'aine).
- Décision de pratiquer la BS par laparotomie.
- Réopération pour BS (sauf anneau gastrique ajustable antérieur).
- Infection persistante de la peau abdominale.
- Chirurgie d'urgence.
- Score de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Patient non couvert par l'assurance sociale.
- Patient sous tutelle légale.
- Patient déjà inclus dans un essai clinique sur la récidive d'une hernie.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HM - Hôpital Nord
Chemin des Bourrely
13915 MARSEILLE CEDEX20
FranceAP-HP - Hôpital Antoine Béclère
157 rue de la Porte de Trivaux
92140 CLAMART
FranceAP-HP - Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Louis Mourier
178 rue des Renouilliers
92701 COLOMBES CEDEX
FranceCH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine
2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
93205 SAINT DENIS CEDEX
FranceCH Valenciennes
Avenue Désandrouin CS 50479
59322 VALENCIENNES CEDEX
FranceCHI Créteil
40 avenue de Verdun
94010 CRETEIL CEDEX
FranceCHI Toulon - La Seyne-sur-Mer - Hôpital Sainte-Musse
54 rue Henri Sainte Claire Deville
83056 TOULON CEDEX
FranceCHP Saint-Grégoire
6 boulevard de la Boutière CS 56816
35768 SAINT GREGOIRE
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
Boulevard Tanguy Prigent
29200 BREST
FranceCHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre
Avenue de la Côte de Nacre
14033 CAEN CEDEX9
FranceCHU La Réunion - Hôpital Felix Guyon
Allée des Topazes CS 11 021
97400 SAINT DENIS
FranceCHU Lille - Hôpital Claude Huriez
Rue Michel Polonowski
59000 LILLE
FranceCHU Limoges - Hôpital Dupuytren
2 avenue Martin Luther-King
87042 LIMOGES CEDEX
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Nice - Hôpital l'Archet
151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
06202 NICE CEDEX3
FranceCHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
2 rue la Milétrie
86021 POITIERS CEDEX
FranceCHU Reims - Hôpital Robert Debré
Rue du Général Koenig
51092 REIMS CEDEX
FranceClinique Geoffroy Saint Hilaire
59 rue Geoffroy-Saint-Hilaire
75005 PARIS
FranceHCL - Hôpital Edouard Herriot
5 place d'Arsonval
69437 LYON CEDEX3
FranceHôpital NOVO - Site René Dubos
6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
95300 PONTOISE
FranceHôpital-Clinique Claude Bernard
97 rue Claude Bernard
57070 METZ
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
1 avenue Molière
67200 STRASBOURG
FranceInstitut Mutualiste Montsouris
42 boulevard Jourdan
75014 PARIS
FrancePôle Lille Métropole - Hôpital Privé La Louvière
69 rue de la Louvière
59042 LILLE
FrancePolyclinique Sainte Thérèse
6 quai Mas Coulet
34200 SETE
France