Chirurgie bariatrique avec cure prothétique de hernie antérieure de l’abdomen : essai randomisé contrôlé

BeSURE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Ouest (HUPSO)

Investigateur coordonnateur

MOSZKOWICZ David

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Louis Mourier

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La prévalence de l’obésité ne cesse d’augmenter dans la population française et s’accompagne de répercussions multiples sur la santé (hypertension, diabète, apnée du sommeil, évènements cardiovasculaires…). Les patients en situation d’obésité (15 % de la population française) ont une paroi abdominale fragile et les hernies abdominales (Passage d’une portion d'organe ou de tissu à travers un orifice naturel ou entre les muscles de la paroi abdominale en formant une boule sous la peau=(hernie ombilicale) ou de la ligne blanche, éventration) sont très répandues dans cette population. La chirurgie bariatrique (chirurgie de l’obésité) est le traitement de choix de l’obésité et près de 8 % des candidats à cette chirurgie (sleeve, bypass) ont aussi une hernie abdominale. En conséquence, il serait envisageable de proposer une prise en charge de l’obésité et de la hernie au cours de la même intervention. Il est bien démontré que la réparation des hernies abdominales avec mise en place d’une prothèse est supérieure à la suture simple pour prévenir la récurrence des hernies, quel que soit le poids du patient. Mais comme l’obésité est un facteur de récidive de la hernie, la stratégie la plus couramment appliquée chez les patients en situation d’obésité est la réparation par suture simple de la hernie pendant la chirurgie bariatrique, suivie, en cas de récidive, d'une réparation différée avec prothèse après perte de poids. Cette stratégie est à l’origine de taux de récidives importants après réparation par suture simple, avec un risque d’occlusion intestinale pendant la phase de perte de poids en cas de récidive de la hernie et nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire pour la réparation définitive avec prothèse. Peu d’études sont disponibles sur l'efficacité de la réparation des hernies avec prothèse chez les patients en situation d’obésité au cours de la chirurgie bariatrique. Des preuves récentes suggèrent que l'utilisation de prothèses non résorbables au cours de la chirurgie bariatrique n'entraînera pas d’augmentation significative des complications postopératoires.

Le but de cette recherche est donc d’étudier l’efficacité et la tolérance de la mise en place d’une prothèse de paroi pour traiter une hernie abdominale au cours de la même intervention (chirurgie de la hernie et de l’obésité) en comparant 2 groupes : la réparation de la hernie par prothèse (groupe expérimental) à la réparation de la hernie par suture simple (groupe standard). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 354 personnes présentant une obésité sévère relevant de la chirurgie bariatrique et une hernie antérieure de l’abdomen, dans plusieurs établissements de soins, situés en France.

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² associé à au moins un comorbidité qui peut s'améliorer après la chirurgie bariatrique
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 50 kg/m².
  • Largeur de la Hernie Ventrale médiane incisionnelle primaire ou de la première récidive, ombilicale ou épigastrique entre 1 cm et 4 cm, sur tomodensitométrie abdominopelvienne sans injection de produit de contraste.
  • Décision d'opter pour une gastrectomie par manchon primaire ou un pontage après une intervention multidisciplinaire discussion.
  • Demande de chirurgie bariatrique approuvée par les autorités d'assurance maladie.
  • Consentement éclairé écrit du patient.

Critères d'exclusion:

  • Réparation VH précédente avec filet.
  • Autres types de hernie abdominale (latérale, subxiphoïdale, infraumbilicale, suprapubienne, parastomal, site portuaire non médian et hernie de l'aine).
  • Décision de pratiquer la BS par laparotomie.
  • Réopération pour BS (sauf anneau gastrique ajustable antérieur).
  • Infection persistante de la peau abdominale.
  • Chirurgie d'urgence.
  • Score de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3.
  • Grossesse ou allaitement en cours.
  • Patient non couvert par l'assurance sociale.
  • Patient sous tutelle légale.
  • Patient déjà inclus dans un essai clinique sur la récidive d'une hernie.
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital Nord

    Chemin des Bourrely
    13915 MARSEILLE CEDEX20
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CH Valenciennes

    Avenue Désandrouin CS 50479
    59322 VALENCIENNES CEDEX
    France

  • CHI Créteil

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHI Toulon - La Seyne-sur-Mer - Hôpital Sainte-Musse

    54 rue Henri Sainte Claire Deville
    83056 TOULON CEDEX
    France

  • CHP Saint-Grégoire

    6 boulevard de la Boutière CS 56816
    35768 SAINT GREGOIRE
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU La Réunion - Hôpital Felix Guyon

    Allée des Topazes CS 11 021
    97400 SAINT DENIS
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
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  • Clinique Geoffroy Saint Hilaire

    59 rue Geoffroy-Saint-Hilaire
    75005 PARIS
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  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
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  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
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  • Hôpital-Clinique Claude Bernard

    97 rue Claude Bernard
    57070 METZ
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
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  • Institut Mutualiste Montsouris

    42 boulevard Jourdan
    75014 PARIS
    France

  • Pôle Lille Métropole - Hôpital Privé La Louvière

    69 rue de la Louvière
    59042 LILLE
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  • Polyclinique Sainte Thérèse

    6 quai Mas Coulet
    34200 SETE
    France

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