Comparaison de deux schémas d’antibiothérapie (incluant des nébulisations d’antibiotiques) pour le traitement des surinfections bronchiques précoces à Pseudomonas aeruginosa de dilatations des bronches non mucoviscidosiques de l’adulte : essai randomisé contrôlé de non-infériorité

ANTEIPA

Promoteur

CHI Créteil

Investigateur coordonnateur

MAITRE Bernard

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes pris en charge pour une dilatation des bronches se compliquant actuellement d’une infection liée à une bactérie dénommée Pseudomonas aeruginosa (PA).
La persistance de cette bactérie favorise les exacerbations de votre maladie respiratoire et la détérioration de vos capacités respiratoires, risquant par conséquent d’altérer votre qualité de vie. Il est donc recommandé de la traiter par une antibiothérapie de durée prolongée afin d’accroître les chances de faire disparaitre cette bactérie de vos poumons.
Dans l’état actuel des connaissances, les modalités optimales de traitement de cette bactérie restent mal définies mais des études suggèrent qu’un traitement antibiotique par voie orale puisse avoir une efficacité comparable à un traitement antibiotique par perfusion intraveineuse. De plus, des études suggèrent que l’ajout de nébulisations (aérosols) d’un autre antibiotique pendant 3 mois améliore le taux de succès du traitement. Tous ces traitements sont habituellement utilisés en soin courant dans cette maladie, en accord avec les recommandations internationales.
Le but principal de cette étude est de démontrer qu’une antibiothérapie initiale administrée par voie orale (ciprofloxacine) pendant 14 jours est aussi efficace que l’association du même antibiotique par voie orale (ciprofloxacine) à un antibiotique administré par voie intraveineuse (Ceftazidime) pendant 14 jours. Dans les deux cas, des nébulisations d’antibiotique (colistiméthate de sodium) seront associées au traitement initial de 14 jours et poursuivies pour une durée totale de 3 mois, ceci afin d’augmenter les chances de faire disparaitre de manière prolongée la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Si vous acceptez de participer, un tirage au sort sera effectué (appelé randomisation), vous incluant dans un des deux groupes :
• Bras A : vous recevrez un antibiotique par voie orale (ciprofloxacine) pendant 14 jours, associé à du colistiméthate sodique nébulisé, 1 MU x 2/j, poursuivi pendant 3 mois.
• Bras B : vous recevrez deux antibiotiques, l’un s’administrant par voie intraveineuse (ceftazidime) et l’autre par voie orale (ciprofloxacine), pendant 14 jours, associé également à du colistiméthate sodique nébulisé, 1 MU x 2/j, poursuivi pendant 3 mois.
Le bénéfice collectif pour les patients est de définir le meilleur traitement d'éradication de la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de dilatation des bronches et présentant un premier épisode d’infection respiratoire par PA, en termes d'efficacité, de sécurité, de qualité de vie liée aux modalités de traitement et d’impact médico-économique.
Le bénéfice individuel est une prise en charge précise d’un premier épisode d’infection à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de dilatation des bronches qui sera homogène sur l'ensemble du territoire national français et potentiellement moins lourde en ce qui concerne la charge de soins

Critères d'inclusion:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de bronchectasie par scanner thoracique
  • Isolement récent de Pseudomonas aeruginosa (PA) dans un échantillon respiratoire (spontané ou crachats induits ou autre échantillon des voies respiratoires inférieures (obtenu par bronchoscopie) au cours des 3 derniers mois, avec un échantillon respiratoire positif à Pseudomonas aeruginosa obtenu ≤ 3 semaines avant la randomisation
  • Patient soit naïf à Pseudomonas (c'est-à-dire n'ayant jamais été infecté par un Pseudomonas aeruginosa auparavant) soit indemne de Pseudomonas (c'est-à-dire indemne d'infection depuis ≥ 1 an, prouvé par au moins deux échantillons respiratoires négatifs à Pseudomonas aeruginosa au cours de la dernière année)
  • Patient affilié au système de santé français
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer (après les premières règles et jusqu'à ménopause ou stérilité permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale)) qui refusent d'utiliser une contraception efficace (hormonale ou mécanique) pendant 3 mois et/ou pour subir des tests de grossesse au départ, 1 mois et 3 mois après la date de référence.
  • Isolement du PA dans un échantillon respiratoire (crachats spontanés ou provoqués ou autres échantillon des voies respiratoires inférieures (obtenu par bronchoscopie) pendant plus de 3 mois à 12 mois avant la randomisation.
  • PA résistant à la ciprofloxacine ou à la ceftazidime
  • Exacerbation sévère nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs (par exemple pour assistance ventilatoire non invasive, ventilation mécanique invasive, catécholamine ou tout autre traitement de soutien des organes)
  • Réaction sévère antérieure, réaction d'hypersensibilité ou autre contre-indication à l'un des traitements à l'étude (ciprofloxacine, bêta-lactame, colistiméthate sodique)
  • Bronchospasme sévère antérieur attribué à une nébulisation
  • Patients recevant déjà un traitement suppresseur de l'AP avec un antibiotique inhalé (traitement à long terme à l'azithromycine accepté)
  • Traitement antibiotique antérieur d'éradication de l'AP (antibiotique (s) systémique (s) actif (s) contre l'AP pendant 14 jours ou plus (ou un antibiotique anti-PA en nébulisation) au cours de la dernière année
  • Traitement antibiotique actif contre l'AP (antibiotique bêta-lactame anti-PA) et/ou le FQ et/ou aminoglycoside) pendant plus de 3 jours avant la randomisation
  • Cancer actif ou hémopathie maligne sous traitement actif
  • Corticothérapie systémique ≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone pour un effet prévisible durée > 4 semaines
  • Infection mycobactérienne non tuberculeuse ou mycobactérienne non tuberculeuse positive échantillon respiratoire dans l'année précédant l'inclusion
  • Insuffisance rénale chronique sévère définie par une clairance de la créatinine (Cockcroft ou MDRD) ≤ 30 mL/min/1,73 m² ou hémodialyse chronique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Oxygénothérapie à long terme et/ou ventilation mécanique non invasive pour les maladies chroniques insuffisance respiratoire (sauf pression positive continue des voies respiratoires pour l'AOS) et/ou un volume expiratoire forcé à une seconde (VEMS) inférieur à 25 % de la valeur prévue.
  • Patient participant à un autre essai clinique interventionnel
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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