Comparaison de la prévention de la mortalité entre le Landiolol et la prise en charge standard des patients hospitalisés avec choc septique et hyperkinétique : étude ouverte prospective randomisée

Hyper-Bétashock

Promoteur

CHU Amiens-Picardie

Investigateur coordonnateur

MICHEL Slama

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous souffrez d’un état de choc septique c’est-à-dire d’une grave répercussion sur tous vos organes d’une infection sévère. Cette maladie peut être fatale et s’accompagne d’une pression artérielle basse et d’une fréquence cardiaque élevée. Nous pensons que le ralentissement des battements du cœur peut réduire ce risque vital. Les béta bloquants comme le landiolol sont des médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque et permettent au cœur de mieux fonctionner. Ainsi, en utilisant ce médicament nous espérons réduire le risque de décès dû au retentissement de l’infection grave dont vous souffrez. Ce médicament a déjà montré qu’il était très bien toléré et qu’il pouvait peut-être faire évoluer favorablement votre maladie. Néanmoins comme cet effet favorable n’est pas certain nous voudrions faire une étude afin de confirmer son efficacité.
L’objectif de cette étude est de démontrer que le landiolol peut diminuer le risque de décès en ralentissant la fréquence cardiaque dans un état de choc septique avec battement du cœur trop vite.
La durée prévisionnelle de la recherche est de 49 mois et votre participation sera de 1 mois.
Après la signature du formulaire de consentement, vous serez inclus, selon le résultat d’un tirage au sort, dans l’un des deux groupes suivants :
- Groupe expérimental : les patients de ce groupe recevront le landiolol pendant 2 jours, en débutant à la dose de 1 microgramme par kg et par minute, en intraveineuse, avec augmentation progressive toutes les 10 minutes jusqu’à une dose maximale de 40 microgrammes/kg/minute.
- Groupe contrôle : les patients du groupe contrôle seront prise en charge classiquement en suivant les recommandations professionnelles.
Dans tous les cas vous serez suivi de façon très rapprochée et si vous n’êtes pas vu en consultation 28 jours après votre inclusion dans cette étude, vous serez contacté par téléphone pour réaliser une consultation téléphonique.
Le tirage au sort est la seule façon de démontrer que ce médicament peut avoir un effet favorable.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans
  • Patient admis pour un choc septique (selon la définition de SEPSIS3 : septicémie) en cas d'hypotension persistante (mAP<65 mmHg ou SAP <90 mmHg) nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une mAP> 65 mmHg et avoir un taux de lactate sérique > 2 mmol/L
  • Patient ayant reçu au moins 30 ml/kg de liquide et ne présentant aucune réaction aux liquides
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 65 % (méthode visuelle ou méthode de Simpson utilisant échocardiographie)
  • Tachycardie > 100 bpm en rythme sinusal avec une MAP 65 mmHg pendant plus d'une heure
  • Patient recevant une ventilation mécanique invasive
  • Patients adaptés au ventilateur sous sédation et analgésie
  • Consentement éclairé écrit
  • Patient couvert par l'assurance maladie nationale française

Critères d'exclusion:

  • Patients dont les critères d'inclusion sont déjà présents depuis plus de 36 heures
  • Patient traité avec de la dobutamine, de l'adrénaline ou de l'isoprénaline
  • Patient actuellement traité par des bêtabloquants (le traitement antérieur à domicile par bêtabloquants est (pas un critère d'exclusion)
  • Arythmies supra-ventriculaires (fibrillation auriculaire ou flutter) ou ventriculaires
  • Patients présentant une forme quelconque de stimulation cardiaque
  • Syndrome des sinus malades
  • Troubles sévères de la conductance ganglionnaire auriculo-ventriculaire (AV) (sans stimulateur cardiaque) : 2e ou Bloc AV du 3e degré
  • Hypertension pulmonaire connue
  • SCvO₂ < 70 %
  • Moribond
  • Arrêt cardiaque
  • Phéochromocytome non traité
  • Crise d'asthme aiguë
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé protection judiciaire (tutelle ou supervision),
  • Âge < 18 ans
  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
  • Bradycardie sévère (moins de 50 battements par minute)
  • Choc cardiogénique
  • Hypotension sévère
  • Insuffisance cardiaque décompensée lorsqu'elle est considérée comme non liée à l'arythmie
  • Acidose métabolique sévère et incurable
  • Présence d'une hémorragie importante, ou
  • Détresse respiratoire aiguë définie par une dépendance accrue à l'oxygène, polypnée > 30 /min, signes de difficulté (tiraillement, balancement thoraco-abdominal) si le patient ne l'est pas intubé et ventilé.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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