Comparaison de la stratégie de surveillance ECG ambulatoire prolongé et précoce par rapport à l’étude électrophysiologique de la conduction atrio-ventriculaire dans la prise en charge des patients avec un nouveau bloc de branche gauche après une implantation percutanée d’une prothèse valvulaire aortique (TAVI)

À propos

Nous souhaitons comparer deux stratégies d’évaluation de la nécessité d’implanter un pacemaker après la survenue d’une anomalie partielle de la conduction cardiaque (appelé bloc de branche gauche) au décours de l’implantation percutanée d’une prothèse valvulaire aortique (TAVI).
Cette anomalie partielle peut être un premier signe d’un blocage complet de la conduction électrique entre les oreillettes et les ventricules qui pourrait entrainer un ralentissement important de votre rythme cardiaque (bradycardie), pouvant conduire à la survenue d’un malaise. Ces anomalies de conductions électriques sont fréquentes (10-20%) après une procédure de TAVI et sont particulièrement évolutives au cours du premier mois (troubles transitoires ou qui deviennent permanents). En cas de blocage complet de la conduction électrique entre les oreillettes et les ventricules il est nécessaire de vous implanter un pacemaker.
Les deux stratégies comparées sont détaillées ci-dessous. Il s’agit de stratégies recommandées, avec le même niveau de recommandation et de preuve, par la société européenne de cardiologie.
La stratégie dite d’exploration électrophysiologique (EPS), qui est un acte invasif sous anesthésie loco-régionale dans un bloc opératoire d’électrophysiologie, réalisé par un cardiologue interventionnel (rythmologue) avec des cathéters directement placés dans votre coeur permettant l’évaluation de la conduction cardiaque entre les oreillettes et les ventricules. Celle-ci est réalisée au cours de cette hospitalisation et essaye de prédire la survenue ultérieure d’une bradycardie importante et donc la nécessité ou non d’implanter un pacemaker définitif –. Si des critères électrocardiographiques sont identifiés au cours de cette procédure alors l’implantation d’un pacemaker vous sera proposée aussi au cours de cette hospitalisation.
La stratégie dite de surveillance ambulatoire ECG prolongée (EAM pour ECG Ambulatory Monitoring), qui est un acte non invasif avec la pose d’un holter externe qui enregistre les données électrocardiographiques de votre coeur et qui les transmet en temps réel au CHU de la Timone où ces dernières sont analysées. Vous rejoignez votre domicile avec ce dispositif pour 30 jours. Il s’agit de la période post opératoire où ces anomalies de la conduction électrique sont évolutives. A la fin de cette période de surveillance, si des critères électrocardiographiques indiscutables sont identifiés au cours de votre suivi alors l’implantation d’un pacemaker vous sera proposée.
L’objectif principal de l’étude est de montrer que la stratégie guidée par une surveillance ambulatoire et précoce du rythme cardiaque (EAM) est supérieure à la stratégie d’exploration électrophysiologique (EPS) pour décider de l’implantation appropriée (ou de la non-implantation appropriée) du pacemaker
Si vous acceptez d’y participer alors vous serez attribué aléatoirement (ratio 1 :1) à l’une des deux stratégies d’évaluation pour savoir si l’implantation d’un pacemaker est indiquée ou non pour votre situation :
- Stratégie d’exploration électrophysiologique (groupe « EPS »)
- Stratégie de surveillance ambulatoire prolongée (groupe « EAM »).
Les patients du groupe EAM seront éligibles à une sortie immédiate, avec une surveillance télémétrique à domicile, qui permettra de décider ou non de l’implantation d’un pacemaker en fonction de cette surveillance. Les patients du groupe EPS, sortiront d’hospitalisation après la réalisation de l’exploration électrophysiologique qui elle décidera immédiatement la nécessité ou non d’implanter un pacemaker. Cette exploration électrophysiologique sera réalisée dès que possible, après l’inclusion dans l’étude, conformément aux soins habituels

Votre participation à l’étude sera de 12 mois maximum : des visites de suivi seront programmées à l’hôpital à 1 et 12 mois, et par télémédecine à 3 et 6 mois. La seule procédure ajoutée par la recherche est la complétion d’un questionnaire de qualité de vie.