Comparaison de trois stratégies de prise en charge des troubles du rythme supraventriculaires de novo au cours du choc septique: un essai randomisé contrôlé

CAFS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

DESNOS Cyrielle

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Tenon

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Pour un patient Hospitalisé en réanimation pour la prise en charge d’un choc septique. Un choc septique est une infection grave responsable d’une chute de la pression artérielle (insuffisance circulatoire aigüe) avec souffrance (défaillance) des organes. Cet état s’est compliqué d’une arythmie cardiaque (battements cardiaques irréguliers, plus rapides et moins efficaces), qui risque d’aggraver l' état de santé du patient.
Afin de limiter ce risque, il existe trois options : soit tenter de ralentir ou stopper l’arythmie par la prise en charge des facteurs de risque de survenue de celle-ci (contrôle du risque), soit ralentir la fréquence du cœur (FC) contrôle de la FC) en plus de la prise en charge des facteurs de risque, soit stopper l’arythmie pour revenir à un rythme cardiaque (RC) normal (contrôle du RC) également en plus de la prise en charge des facteurs de risque. Il n’existe actuellement aucune donnée permettant de savoir quelle est la meilleure de ces trois stratégies pour éviter une aggravation de l’état de santé des patients présentant une arythmie au cours d’un choc septique.
La recherche que nous vous proposons a pour but de comparer les trois stratégies (contrôle du risque, contrôle du RC, contrôle de la FC) chez les patients ayant une arythmie au cours d’un choc septique. La stratégie appliquée à chaque patient se fera par tirage au sort.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 240 personnes ayant une arythmie au cours d’un choc septique, dans des établissements de soins situés en île de France et en région.

Critères d'inclusion:

  1. Age >= 18 ans
  2. Choc septique, défini par l'association des critères suivants :
    • Infection documentée ou suspectée, avec initiation d'une antibiothérapie
    • Initiation de vasopresseurs (noradrénaline, épinéphrine) pendant au moins 1 heure pour maintenir la PAM > 65 mmHg
  3. Arythmie supraventriculaire d'apparition récente (NOSVA avec une fréquence cardiaque ≥ 110 bpm pendant 5 minutes ou plus
  4. Consentement éclairé écrit (patient, proche parent ou situation d'urgence)
  5. Affiliation à un système de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  1. Choc réfractaire défini par une dose de noradrénaline BASE ou d'adrénaline BASE > 1.2 µg/kg/min
  2. Chirurgie cardiaque ou transplantation cardiaque au cours du mois précédent
  3. Prothèse mécanique aortique ou mitrale, sténose mitrale significative (surface mitrale < 1,5 cm2)
  4. Maladie cardiaque congénitale autre qu'une valve aortique bicuspide, une anomalie auriculaire ou un foramen ovale patent.
  5. Histoire d'arythmie supraventriculaire avant le choc septique
  6. Arythmie supraventriculaire d'apparition récente (NOSVA d'une durée maximale de 36 heures (ou 24 heures avec des vasopresseurs)
  7. Conversion électrique ou utilisation d'amiodarone, d'autres antiarythmiques ou de médicaments induisant une bradycardie (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques bradycardisants, digitaliques, flécaïnamide) dans les 6 heures précédant l'inclusion
  8. Contre-indication à l'amiodarone : antécédents d'effets indésirables graves liés à l'amiodarone, antécédents de maladie pulmonaire liée à l'amiodarone, antécédents d'hyperthyroïdie liée à l'amiodarone, intervalle PR > 240 ms, dysfonctionnement sévère du nœud sinusal sans stimulateur cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire 2°/ 3° sans stimulateur cardiaque, QTc>480 ms, hyperthyroïdie connue ou traitée, hypersensibilité à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des excipients, insuffisance hépatocellulaire grave (taux de prothrombine inférieur à 20 %), pneumopathie interstitielle diffuse.
  9. Kaliémie < 3 mmol/L
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Patient moribond ou décès attendu d'une maladie sous-jacente pendant l'admission en cours ; patient privé de liberté et personnes soumises à des soins psychiatriques institutionnels
  12. Participation à un autre essai interventionnel sur le choc septique et/ou la maladie arythmique.
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Argenteuil - Hôpital Victor Dupouy

    69 rue du Lieutenant-Colonel Prudhon
    95107 ARGENTEUIL CEDEX
    France

  • CH Cannes

    15 avenue des Broussailles CS 50008
    06414 CANNES CEDEX
    France

  • CH Dracénie

    Route de Montferrat BP 249
    83007 DRAGUIGNAN CEDEX
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CH Saint-Joseph - Saint-Luc

    20 quai Claude Bernard
    69007 LYON
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  • CH Sud Francilien

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
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  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
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  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
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  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
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  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • Clinique Saint-Pierre

    169 avenue de Prades
    66012 PERPIGNAN CEDEX
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  • GH Est Francilien - Site de Marne La Vallée

    2-4 cours de la Gondoire
    77600 JOSSIGNY
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  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
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  • Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles

    Route de Lennik 808
    1070 BRUXELLES
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  • Hôpital Saint Camille

    2 rue des Pères Camiliens
    94366 BRY SUR MARNE
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