Coût-utilité, sécurité et faisabilité de la prise en charge en ambulatoire par rapport à un circuit traditionnel des patientes présentant un cancer de l'endomètre : étude multicentrique, prospective et randomisée

AMBU-ENDO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

CANLORBE Geoffroy

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

pour patient: Cette recherche porte sur le cancer de l’endomètre (CE), premier cancer féminin dans les pays développés.
Selon les recommandations européennes, la prise en charge chirurgicale du CE de stade I consiste en une cœlioscopie opératoire pour retirer l’utérus (hystérectomie totale), les ovaires et les trompes (annexectomie bilatérale) et éventuellement certains ganglions situés le long de vaisseaux sanguins (lymphadénectomie).
Une durée d’hospitalisation d’un jour après l’intervention est généralement justifiée pour le contrôle de la douleur et des nausées, la gestion d’une sonde vésicale et l’élimination d’éventuelles complications post opératoires. Cependant, plusieurs études rétrospectives récentes ont montré que la prise en charge en ambulatoire de ces patientes était possible et sans danger. Une courte durée d’hospitalisation est associée à une diminution du risque d’exposition aux infections nosocomiales mais aussi à une reprise plus rapide des activités quotidiennes sociales et professionnelles.
A ce jour, aucune étude prospective n’a évalué la prise en charge en ambulatoire par rapport à un circuit traditionnel des patientes présentant un CE, selon des critères de faisabilité, de sécurité, de qualité de vie, et de coût.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 252 patientes présentant un cancer de l’endomètre de stade I (bas ou moyen risque), ayant donné leur accord pour l’étude, recrutées dans 10 centres spécialisés en France. Cette recherche est coordonnée par le Dr Geoffroy Canlorbe, hôpital Pitié-Salpêtrière.
- Pour professionnel de santé: Dans la prise en charge traditionnelle du cancer de l’endomètre, une durée d’hospitalisation d’un ou deux jours après l’intervention est généralement justifiée. Cependant, plusieurs études rétrospectives récentes ont montré que la prise en charge en ambulatoire de ces patientes était possible et sans danger. Une courte durée d’hospitalisation est associée à une diminution du risque d’exposition aux infections nosocomiales mais aussi à une reprise plus rapide des activités quotidiennes sociales et professionnelles.
Dans la recherche proposée, nous allons comparer deux groupes de patientes, l’un bénéficiant d’un circuit de soin ambulatoire et l’autre d’un circuit de soin traditionnel.

L’un des objectifs de cette recherche sera l’analyse des préférences de professionnels de santé entre les deux modes de prise en charge d’un cancer de l’endomètre : ambulatoire ou traditionnelle.

Pour répondre spécifiquement à cet objectif pour lequel votre participation est sollicitée, il est prévu d’inclure 80 professionnels de santé impliqués dans la prise en charge de patientes présentant un cancer de l’endomètre, en plus de l’inclusion de ces dernières dans les mêmes centres spécialisés (gynécologie). Cette recherche est coordonnée par le Dr Geoffroy CANLORBE, hôpital Pitié-Salpêtrière.

En tant que professionnel de santé, vous permettrez une validation externe des résultats de préférences entre les deux modes de prise en charge.

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de plus de 18 ans
  • Femmes affiliées à la sécurité sociale (y compris CMU)
  • Femmes comprenant la langue française
  • Femmes ayant eu biopsie endométriale préopératoire et IRM préopératoire pour évaluer le stade de la maladie
  • Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I ou II selon la classification 2009 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
  • Femmes éligibles à une intervention chirurgicale comprenant une hystérectomie totale laparoscopique ou vaginale et une salpingo-ovariectomie bilatérale avec ou sans stadification ganglionnaire (i.e., biopsie du ganglion lymphatique sentinelle +/- lymphadénectomie pelvienne)
  • consentement éclairé signé
  • patiente enceinte ou allaitante

Critères d'exclusion:

  • Malignité utérine de stade I
  • Femmes éligibles à une chirurgie incluant une stadification ganglionnaire avec lymphadénectomie para-aortique
  • Un utérus significativement élargi qui empêche une ablation vaginale intacte ou qui nécessitera une laparotomie pouvant limiter la prise en charge ambulatoire (taille de l'utérus supérieure à 10 semaines de gestation)
  • Maladie cardiovasculaire (y compris les participantes porteuses d'un stimulateur cardiaque), maladie pulmonaire
  • Espérance de vie estimée à moins de 12 mois
  • Inaptitude médicale à la chirurgie
  • Patient inapte à remplir le questionnaire
  • Antécédents de conversion en laparotomie pour la lyse des adhérences ou lyse importante des adhérences au cours d'une intervention chirurgicale
  • Lymphadénectomie antérieure.
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • Centre Georges François Leclerc

    1 rue Professeur Marion BP 77 980
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • Centre Oscar Lambret

    3 rue Frédéric Combernale BP 307
    59020 LILLE CEDEX
    France

  • CHI Créteil

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • GH Eaubonne-Montmorency - Hôpital Simone Veil - Site d'Eaubonne

    14 rue de Saint-Prix
    95600 EAUBONNE
    France

  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
    France

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