Décision de traitement adjuvant des cancers coliques de stade II basée sur l’analyse de l’ADN tumoral circulant

Critères d'inclusion:

• Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
• Adénocarcinome du côlon et du haut rectum de stade II confirmé histologiquement, sauf adénocarcinome faible et cancers rectaux moyens (localisation de la tumeur à ≥ 12 cm du bord anal par endoscopie) et/ou au-dessus de la réflexion péritonéale (au moment de la chirurgie sont toujours éligibles), sans effet macroscopique ou des preuves microscopiques d'une maladie résiduelle après une intervention chirurgicale à visée curative. Le rapport de pathologie doit être faxé au CRGA juste après la randomisation du patient.
• Analyse d'au moins 12 ganglions lymphatiques
• Un patient présentant des tumeurs avec microsatellite instable peut être inclus
• Tous les patients doivent avoir été discutés lors de réunions multidisciplinaires avec une décision de ne pas effectuer de chimiothérapie adjuvante
• Aucune maladie métastatique sur la tomodensitométrie et/ou l'IRM du foie effectuées dans les 3 mois précédant randomisation.
• Randomisation prévue jusqu'à 7 semaines après la résection curative R0
• Indice de performance de l'OMS < 2
• Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer colo-rectal
• Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour le cancer colo-rectal
• Espérance de vie ≥ 5 ans
• Fonction hématologique adéquate : neutrophiles ≥ 1 500 /mm³, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³, hémoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
• ASAT et ALAT ≤ 2,5 x ULN
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
• Créatinine sérique ≤ 120 µmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min selon la MDRD (Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale)
• Antigène carcinoembryogène (ACE) ≤ 1,5 x LSN après chirurgie (pendant la période de dépistage)
• Test de grossesse négatif pour l'enregistrement (pour les femmes en âge de procréer)
• Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

• Tumeurs T4b
• Neuropathie périphérique > grade 1
• Comorbidité influant sur la survie des patients à 5 ans, y compris cliniquement pertinente les maladies cardiovasculaires,
• Infarctus ischémique du myocarde au cours de la dernière année et/ou ischémie instable cardiopathie,
• Participation à une autre étude interventionnelle pour le traitement postopératoire
• Déficit partiel ou complet en DPR
• Incapacité légale ou statut physique, psychologique, social ou géographique entravant la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à terminer le étude
• Antécédents médicaux d'autres maladies malignes concomitantes ou antérieures, sauf carcinome in situ du col de l'utérus, des cellules basales ou squameuses traité de manière adéquate carcinome de la peau ou cancer en rémission complète depuis ≥ 5 ans,
• Absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement de l'essai et au moins 4 mois après arrêt du traitement par l'oxaliplatine et au moins 30 jours après l'arrêt du traitement 5-fluorouracile. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par l'oxaliplatine et au moins 3 mois après arrêt du 5-fluorouracile.