Effet de l’utilisation précoce du Lévosimendan versus placebo en plus d’une stratégie conventionnelle d’utilisation des inotropes sur un critère composite de morbidité-mortalité dans le choc cardiogénique (protocole LEVOHEARTSHOCK)

À propos

Vous êtes pris en charge dans un service de réanimation ou dans une Unité de Soins Intensifs pour un état de choc cardiogénique lié à une défaillance importante du cœur, c’est pourquoi l’investigateur de votre établissement vous propose de participer à cette recherche interventionnelle.
L’état de choc cardiogénique est lié à une défaillance importante du cœur entraînant à la fois une baisse de la pression artérielle et de la quantité de sang éjecté par le cœur ayant pour conséquence une baisse d’oxygénation des organes. Le traitement habituel repose sur des médicaments « inotropes » qui permettent d’augmenter la pression artérielle et la contractilité du cœur afin de maintenir l’oxygénation des organes.
Deux médicaments sont couramment utilisés dans cette maladie, la noradrénaline et la dobutamine. En cas d’échec de ces traitements habituels, le lévosimendan peut être utilisé comme traitement de deuxième intention. Il s’agit d’un médicament commercialisé en France qui augmente la force de la contraction cardiaque indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque sévère (incapacité du coeur à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme). En effet, des travaux expérimentaux ont montré que le lévosimendan contrairement aux médicaments inotropes classiques comme la dobutamine, n’augmente pas la consommation d’oxygène du coeur et n’altère pas son fonctionnement. De plus, le lévosimendan, possède une action plus longue et présente également des effets anti-inflammatoires. Ainsi l’utilisation précoce du lévosimendan en dehors de son indication initiale, en permettant le sevrage de la dobutamine, pourrait accélérer l’amélioration du débit sanguin cardiaque et restaurerait la fonction cardiaque.
L’objectif de cette recherche est ainsi d’évaluer chez les patients présentant un choc cardiogénique si l’administration précoce du lévosimendan, en plus des traitements habituels, améliorerait la fonction cardiaque et le pronostic vital du patient.
Afin de répondre à cet objectif, il est prévu d’inclure 610 patients qui, comme vous, présente un choc cardiogénique.
La recherche se déroule dans plusieurs établissements de soins en France métropolitaine.
Randomisation (affectation à un groupe) :
La recherche est randomisée, ce qui signifie que si vous acceptez de participer à cette recherche, on vous affectera à un groupe de traitement purement au hasard (tirage au sort). Il n’y a aucun moyen de prédire à quel groupe vous serez affecté. Vous appartiendrez alors à l’un des deux groupes suivants :
• soit au groupe « traitement expérimental » ;
• soit au groupe « contrôle ».
Groupe « TRAITEMENT EXPÉRIMENTAL » :
Si vous êtes affecté à ce groupe, vous recevrez le traitement à l’étude (lévosimendan) en intraveineuse en plus des traitements habituels, à une dose adaptée à votre poids et en fonction de votre état clinique et de votre tolérance au traitement à l’étude. La durée totale de traitement sera de 24 heures.
Groupe « CONTROLE » :
Si vous êtes affecté à ce groupe, vous recevrez un placebo en intraveineuse en plus des traitements habituels (il s’agit d’une substance composée de plusieurs vitamines, utilisée couramment comme complément alimentaire chez les patients en soins intensifs et réanimation. Elle s’administre selon le même schéma que le traitement expérimental).
Les résultats des 2 groupes seront ensuite comparés.
Cette recherche est en double aveugle ce qui implique que ni votre médecin investigateur ni vous-même ne saurez si vous prenez le traitement expérimental ou le placebo. Cependant, en cas de toxicité aiguë ou pour toute autre raison médicalement significative, votre médecin investigateur pourra à tout moment savoir si vous recevez le traitement expérimental ou le placebo (levée d’aveugle)