Efficacite de la supplementation intraveineuse en fer dans la guerison de la maladie coeliaque chez les malades avec carence martiale et atrophie villositaire intestinale: essai randomise

IRONCEL

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordonnateur

MALAMUT Georgia

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Abandonné

À propos

La maladie cœliaque est fréquente dans notre population (environ 1% en Europe). Il s’agit d’une maladie intestinale auto-immune secondaire à l’ingestion de gluten. Elle provoque une inflammation de la muqueuse intestinale entraînant des lésions intestinales. Le traitement repose sur le régime sans gluten qui permet la cicatrisation de la muqueuse. La carence en fer, qui peut être une conséquence du syndrome de malabsorption lié à la maladie, pourrait aussi entretenir l’inflammation. Nous voulons savoir si chez les patients cœliaques ayant une carence en fer qui ont déjà commencé un régime sans gluten ou qui le débutent, une supplémentation en fer accélère la cicatrisation de la muqueuse intestinale.
Pour répondre à cette question, il est prévu d’inclure 204 patients ayant une maladie cœliaque et une atrophie villositaire avec une carence en fer dans des établissements de soins ayant un service de gastro-entérologie en France.

Discontinuation reason : L'étude a été arrêté pour problèmes de faisabilité; nombre de patients inclus insuffisant

Critères d'inclusion:

  • Patients exempts de maladie mentale, capables de signer leur consentement et âgés de plus de 18 ans
  • Maladie cœliaque confirmée par la présence d'anticorps cœliaques sériques et par une atrophie villeuse sur une biopsie intestinale avant de commencer un régime sans gluten (GFD)
  • Atrophie des villosités intestinales lors d'une biopsie duodénale (réalisée dans un délai d'un mois) montrant atrophie villeuse
  • Patient sous régime sans gluten ou débutant un régime sans gluten avec une stricte conformité <12g/dL & Hb>- Taux d'hémoglobine (Hb) = 8 g/dL
  • Anémie bien tolérée
  • Carence en fer définie par : taux de fer sérique < 11 µmol/L, ferritinémie < 20 µg/L et/ou indice de saturation de la transferrine <0,2

Critères d'exclusion:

  • Patiente incapable de signer, maladie mentale, grossesse
  • Maladie coeliaque compliquée : tumeurs malignes intestinales
  • Anémie sévère (Hb <8 g/dL) et/ou anémie mal tolérée nécessitant une prise de fer systématique
  • Maladie grave grave ayant des implications pronostiques à court terme
  • Contre-indication à la perfusion intraveineuse de fer : allergie médicamenteuse connue
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai interventionnel
  • Patients traités par des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou des agents chimiothérapeutiques
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue

    42055 SAINT-ÉTIENNE CEDEX 2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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