Efficacité des sels de citrate pour un résultat sans calcul après urétéroscopie souple pour des calculs caliciels inférieurs : essai randomisé contrôlé contre placebo

CIRUS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

TABIBZADEH Nathalie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Abandonné

À propos

Cette recherche porte sur l’effet du citrate de potassium et de magnésium, un traitement connu pour solubiliser les urines et éviter la récidive des calculs, après intervention par urétéroscopie souple.
Le but de cette recherche est d’évaluer l’efficacité des sels de citrate dans la prévention des calculs urinaires après cette intervention. Pour ce faire, cet essai doit comparer 2 groupes de patients, l’un recevant le traitement par sels de citrate, l’autre recevant un traitement dit placebo, ne contenant aucun principe actif. La répartition entre le traitement actif et le placebo se fait de manière aléatoire par tirage au sort (randomisation) et ni vous, ni le médecin investigateur n’auront connaissance du traitement qui sera attribué (double aveugle).

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 262 personnes présentant au moins une lithiase calicielle inférieure, dans des établissements de soins, parmi plusieurs services d’urologie et de néphrologie en France.
Un des centres de référence de la lithiase en France est situé à l’hôpital Tenon à Paris et à ce titre, ce laboratoire analysera certains prélèvements requis par cette recherche.

Discontinuation reason : L’essai a du être arrêter prématurément en raison d'un nombre de patients inclus insuffisant.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans
  • Méthode contraceptive efficace chez les femmes en âge de procréer
  • Au moins une urolithiase rénale de taille 10 ≤ 20 mm
  • Pas d'urétéro-rénoscopie récente (< 6 mois)
  • Procédure d'urétéro-rénoscopie flexible planifiée avec dépoussiérage au laser holmium
  • TDM réalisée dans les 3 mois précédant l'intervention
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Densité des calculs <700 UH sur le CT-scan préopératoire
  • Histoire de calculs rénaux infectieux ou de maladie lithiasique monogénique (cystinurie, hyperoxalurie primaire)
  • Malformation obstructive des voies urinaires, maladie de Cacchi-Ricci, rein en fer à cheval
  • Insuffisance rénale chronique (DFGe<30 ml/min/1,73m²)
  • Colique rénale en cours (depuis moins de 7 jours)
  • Infection urinaire non traitée (dans les 7 jours)
  • Contre-indications à l'urétéro-rénoscopie : troubles de la coagulation, risque anesthésique élevé
  • Contrindications au citrate de potassium et de magnésium : hyperkaliémie connue, hypermagnésémie connue, diabète non contrôlé, déshydratation aiguë
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique (tutelle ou curatelle)
  • Participation à un autre essai thérapeutique
Se porter volontaire pour l’essai

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Angoulême

    Rond-Point de Girac CS 55015 Saint-Michel
    16959 ANGOULEME
    France

  • CH Saint-Joseph - Saint-Luc

    20 quai Claude Bernard
    69007 LYON
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • Clinique Blomet

    136 bis rue Blomet
    75015 PARIS
    France

  • Clinique Mutualiste de Pessac

    46 avenue du Docteur Schweitzer
    33600 PESSAC
    France

  • Hôpital Foch

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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