Efficacité du PEramPanel (PER) dans le traitement de l'état de mal épileptique focal moteur

PEPSI

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

NAVARRO Vincent

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de l’efficacité d’un médicament antiépileptique connue (déjà utilisée pour le traitement des crises d’épilepsie partielles ou généralisées) dans « l’état de mal épileptique focal moteur » c’est-à-dire une crise d’épilepsie qui ne s’arrête pas spontanément après 10 minutes et qui entraine des mouvements limités à une partie du corps.
Le but est de montrer que l’adjonction du pérampanel aux médicaments antiépileptiques classiques permet d’interrompre plus efficacement, voire plus rapidement l’état de mal épileptique.

Du fait de votre état de mal épileptique, dans le cadre de la prise en charge habituelle vous avez reçu rapidement dès votre admission une injection, de benzodiazépine; puis, comme l’état de mal persistait, vous avez été inclus dans cette étude et par un tirage au sort vous avez reçu soit le médicament expérimental le pérampanel¬, soit le placebo (un comprimé ne contenant aucun médicament). Nous avons ensuite évalué entre la 2e et la 4e heure, si l’état de mal était interrompu.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 332 personnes présentant un état de mal épileptique focal moteur, dans plusieurs établissements de soins, situés en France.

Critères d'inclusion:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus, y compris les majeurs protégés présentant un état de mal épileptique focal défini par des symptômes moteurs focaux proéminents cliniquement objectifs (cloniques, toniques, myocloniques, adverses ou oculocloniques), durant plus de 10 minutes avant tout traitement ou des crises motrices focales répétées durant cette période (≥ 4 crises en 10 min)
  2. L'état de mal épileptique focal se poursuit (ou les patients présentent ≥ 2 crises motrices focales) 5 minutes ou plus après le début de l'administration des benzodiazépines. Le délai entre l'administration des benzodiazépines et la randomisation ne doit pas dépasser 6 heures.
  3. Affiliation à un régime de sécurité sociale français (bénéficiaire ou attributaire) à l'exclusion de l'Aide Médicale Etat (AME)

Critères d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique (facteur V : 50 %) ou rénale (débit de filtration glomérulaire : 15-29 ml/min/1,72 m2) sévère connue
  2. Femmes dont la grossesse est connue ou cliniquement détectée
  3. Patients présentant des allergies connues au pérampanel ou à l'un des excipients mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
  4. Patients en état postanoxique
  5. Patients dans le coma (Glasgow<8)
  6. Patients présentant des événements moteurs pour lesquels une origine psychogène non épileptique est suspectée
  7. Patients dont l'état de mal épileptique est lié à un état pathologique, tel qu'un traumatisme, qui a nécessité une intervention chirurgicale immédiate
  8. Traitement en cours connu par le pérampanel
  9. Intolérance au galactose connue, déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares)
  10. Participation connue à un autre essai avec des médicaments et/ou inclusion antérieure dans l'étude PEPSI
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CH Sud Francilien

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
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  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
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  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
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  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
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  • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
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  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne

    1 rue Cabanis
    75014 PARIS
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  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
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  • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
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  • Hôpital Foch

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
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