Efficacité du vaccin nonavalent anti-HPV dans la guérison des verrues résistantes aux traitements usuels

VAC-WARTS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

CHANAL Johan

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le vaccin nonavalent (Gardasil 9 ®) actif contre 9 sous groupes de Papillomavirus Humains (PVH) et désormais disponible (remplaçant le vaccin quadrivalent Gardasil 4 ®), est aujourd’hui proposé chez les jeunes femmes et jeunes hommes à partir de 12 ans jusqu'à l'âge de 19 ans révolu. Il protège contre les condylomes (ou verrues ano-génitales), les lésions précancéreuses et cancers du col, de la vulve, de l'anus et du pénis, liés à ces virus. Les verrues des paumes des mains et des plantes des pieds sont aussi dues à certains HPV mais qui sont différents de ceux couverts par le Gardasil 9 ®. Pourtant, environ 80 patients rapportés dans la littérature médicale présentant des verrues des paumes et des plantes résistantes aux traitements usuels ont été guéris après vaccination par le Gardasil®. Notre expérience est que l’efficacité est en fait plus variable et imprévisible.
Pour résoudre cette interrogation (efficacité ou non du Gardasil 9 ® dans les verrues), nous avons développé cette recherche qui porte sur l’évaluation du vaccin nonavalent comparé à un placebo pour soigner les verrues palmaires ou plantaires ayant résisté aux traitements habituels. L'efficacité du traitement sera mesurée un mois après la troisième injection. Cette étude totalement indépendante (financée par de l’argent publique via le programme hospitalier de recherche clinique) est un essai de phase 3, de supériorité, randomisé, comparatif, en double insu, comparant 2 groupes parallèles.

Pour répondre à la question posée par la recherche, il est prévu d’inclure 146 personnes présentant des verrues palmaires et/ou plantaires en échec de traitement âgés de plus de 15 ans et 3 mois, et immunocompétents, pris en charge dans des services de dermatologie de différents hôpitaux experts en recherche clinique, notamment dans le domaine de la dermatologie infectieuse. Cette étude est multicentrique, c'est à dire qu'elle aura lieu dans différents services en France.

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 15 ans et plus et 3 mois présentant des verrues palmaires ou plantaires (y compris verrues périunguéales et du dos des mains ou des pieds) depuis plus d'un an avec :
  • ≥ 5 verrues (X palmaire et X plantaire) ou
  • ≥ 4 cm² de surface totale atteinte par les verrues (Y cm x Z cm).
  • Les patients doivent avoir reçu deux lignes de traitement au cours de l'année précédente inclusion, le dernier traitement doit être effectué au maximum 3 semaines avant l'inclusion :
  • Au total, un mois d'application d'acide salicylique topique, avec un minimum de 3 semaines continu.
  • Au moins deux pulvérisations d'azote liquide (deux applications au cours de la même séance, ou à différentes sessions avec quelques intervalles).
  • Verrues douloureuses (EVA ≥ 4) ou inconfort fonctionnel (indice de fonction du pied révisé (RFFI) ou Échelle de fonction de la main de Cochin (CHSF) ou inconfort social (DLQI)).
  • Aucun médicament immunosuppressif/immunomodulateur topique ou systémique
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et un test de grossesse efficace contraception (V1) et jusqu'à la fin de la période de vaccination de 6 mois ;
  • Les personnes affiliées à un régime de sécurité sociale ;
  • Personnes capables de participer et d'assurer un suivi pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Suspicion de COVID, avec confirmation par autotest.
  • Toutes causes d'immunosuppression : greffés d'organes, moelle osseuse transplantation, traitements immunosuppresseurs pour toutes les maladies, positivité au VIH.
  • Les femmes ou les hommes qui ont reçu le vaccin contre le VPH avant l'étude ;
  • Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement du enquêteur ;
  • Personnes ayant des antécédents d'allergies/d'hypersensibilité connues à l'un des composants de vaccin à l'étude ;
  • Les personnes atteintes d'une malignité ou d'un trouble lymphoprolifératif ;
  • Personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation injections intramusculaires ;
  • Patient sous traitement anticoagulant
  • Personnes dont la température corporelle est supérieure à 38,0 degrés Celsius et/ou présentant une maladie aiguë 3 jours de vaccination prévue pour l'étude ;
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ont non utilisé ou ne prévoyez pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, au cours des 6 premières années mois et demi de l'étude ;
  • Les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables de consentir ;
  • Les personnes participant à un essai clinique portant sur un autre produit expérimental 28 jours avant la première visite d'étude ou l'intention de participer à une autre étude clinique étudier à tout moment pendant la réalisation de l'étude.
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou des êtres pendant la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, le cas échéant
  • Patient sous AME (aide médicale de l'État) (sauf dispense d'affiliation).
  • Patient souhaitant se faire vacciner avec Gardasil 9® dans les 6 mois ou refusant le principe du report de la vaccination.
  • Traitement immunosuppresseur comprenant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou chroniques médicaments immunosuppresseurs (plus de 14 jours)
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CH Chalon-sur-Saône - Hôpital William Morey

    4 rue Capitaine Drillien CS 80120
    71321 CHALON SUR SAONE CEDEX
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  • CHI Créteil

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
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  • CHI Fréjus Saint-Raphaël

    240 avenue Saint Lambert CS 90110
    83608 FREJUS CEDEX
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  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
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  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
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  • CHU Bordeaux - Hôpital Saint-André

    1 rue Jean Burget
    33075 BORDEAUX CEDEX
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  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
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  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
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  • HIA Sainte-Anne

    2 boulevard Sainte-Anne BP 20545
    83041 TOULON CEDEX9
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