Efficacité d'une anticoagulation prolongée en prévention primaire de la maladie thromboembolique veineuse au cours de l'anémie hémolityque auto-immune : étude prospective, de phase II, randomisée, multicentrique – API-AHAI

Critères d'inclusion:

• Patient âgé de 18 ans et plus
• Patient présentant un diagnostic d'anémie hémolytique auto-immune primaire ou secondaire (infections, maladies hématologiques, maladies systémiques), selon les critères suivants critères :
  • Hémoglobine <12 g/dL
  • et diminution de l'haptoglobine (<0,4 g/L)
  • et test direct à l'antiglobuline positif (test de Coombs direct) (IgG +/- C3d)
  • Patient récemment diagnostiqué ou en rechute
  • Patient dont l'espérance de vie est estimée à plus de 6 mois
  • Patient ayant fourni un consentement libre, écrit et éclairé

Critères d'exclusion:

• Patients présentant une thrombo-embolie veineuse symptomatique immédiate, confirmée par un complément approprié examens (Doppler veineux des membres inférieurs, angioscanner thoracique ou pulmonaire scintigraphie).
• Patients sous anticoagulation curative (maladie thromboembolique veineuse, auriculaire fibrillation)
• Patient sous double traitement anti-agrégation
• Patient présentant une hémorragie active
• Patient présentant une affection ou une lésion connue et présentant un risque d'hémorragie
• Patient ayant subi un AVC ischémique avec transformation hémorragique dans les 6 mois précédents à l'inclusion
• Patient sous anticoagulation préventive pendant 14 jours ou plus
• Patient présentant une contre-indication à l'apixaban :
• Hypersensibilité connue à la molécule ou à l'un des excipients,
• thrombocytopénie < 100 G/L,
• insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²)
• Maladie hépatique active (insuffisance hépatique définie par le facteur V1.5 < 50% or INR >, ALT) altitude (> 2 fois la limite supérieure de la normale)
• Patients recevant simultanément des inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis) ou inhibiteurs du CYP3A4 (antifongiques azolés, VIH) inhibiteurs de protéase), si ces traitements ne peuvent être interrompus ou modifiés
• Patients présentant une contre-indication à l'énoxaparine :
• allergie au médicament
• antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
• Patient présentant un AHAI lié à l'agglutinine froide (ADT C3D positif) seul avec identification des agglutinines froides)
• Patient présentant des troubles sévères de l'hémostase :
• hypofibrinogénémie < 2 g/L,
• coagulation intravasculaire disséminée (allongement de l'APTT > 1,2 et PT< 50 %), et <100 G/L, and D-Dimer >thrombocytopénie (500 µg/L)
• hémophilie
• Patient dont l'état clinique nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs
• Patient ayant déjà participé à l'étude
• Patient non affilié à l'assurance maladie nationale
• Patient sous protection légale (curatelle, tutelle)
• Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale
• Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
• Patiente présentant une capacité physiologique à procréer (ayant eu ses premières règles) menstruelles et non ménopausées et ne présentant pas de stérilité permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale)) et incapable d'avoir une efficacité contraception (c'est-à-dire fournie par un contraceptif oral à base d'œstrogènes et de progestatifs) ou progestatif, un implant contraceptif, un dispositif intra-utérin ou une ligature des trompes)
• Patient majeur qui n'est pas en mesure de donner son consentement