Essai de phase 2 randomisé comparant une greffe à partir d'un donneur non apparenté HLA9/10 à une greffe à partir d'une donneur familial haplo-identique avec une prévention de la GVHD basée sur l'administration de fortes doses de cyclophosphamide post-greffe "ALTER-GREF"

ALTER-GREF

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

NGUYEN QUOC Stéphanie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le Cyclophosphamide est une chimiothérapie fréquemment utilisée dans les conditionnements (phase de préparation de votre corps à recevoir la greffe, donc avant la greffe) pour faciliter la prise de greffe et éviter le rejet. Lorsque le Cyclophosphamide est utilisé à fortes doses 3 et 4 jours après la réinjection du greffon, ceci a permis d’obtenir une bonne prise de greffe dans plus de 90% et surtout de diminuer très fortement l’incidence et la gravité de GVH, permettant de diminuer très fortement la toxicité de cette procédure.
Cette étude a pour but de comparer les greffes réalisées avec deux types de donneurs (familial haplo-identique ou du fichier avec une incompatibilité HLA 9/10) recevant la même prévention de la GVH par du Cyclophosphamide à fortes doses après la greffe.

Critères d'inclusion:

  • Hémopathie maligne nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques et au moins en réponse partielle, c'est-à-dire a) Leucémie aiguë en rémission complète, b) Syndromes myélodysplasiques avec moins de 20 % de moelle osseuse, c) Syndromes myéloprolifératifs avec moins de 20 % de blastes médullaires, d) Lymphome non hodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie lymphoïde chronique au moins en réponse partielle, e) Myélome au moins en réponse partielle.
  • Sans donneur HLA compatible apparenté ou non apparenté
  • Identification d'un possible MMUD HLA-9/10 et d'un possible donneur haplo-identique.
  • Après avoir lu et compris la lettre d’information et signé le consentement éclairé
  • Avec une couverture d'assurance maladie

Critères d’exclusion:

  • Maladie organique ou psychiatrique, non liée à l'hémopathie maligne, contre-indiquant la greffe.
  • Échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
  • Infection grave non contrôlée
  • Contre-indication cardiaque au Cy post-transplantation (insuffisance coronaire, fraction ventriculaire d'éjection < 50 %)
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) > 2,5 N, créatinine > 150 mmol/L (sauf si en rapport avec une affection maligne)
  • Antécédents de cancer actif au cours des deux dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femme en âge de procréer refusant la contraception
  • Patients n'ayant pas accepté le suivi prévu par le protocole
  • Sérologie positive pour le VIH ou le virus T-lymphotrope humain (HTLV)-1, 2, ou infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Femme enceinte (β-HCG positive) ou pendant l'allaitement
  • Patient majeur sous tutelle ou justice de sauvegarde
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • Centre Henri Becquerel

    Rue d'Amiens CS 11516
    76036 ROUEN CEDEX1
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

    Place Victor Pauchet
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
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  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
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  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
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  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
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  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
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  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
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  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
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  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • CHU Saint-Etienne - Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire

    108 bis avenue Albert Raimond
    42270 SAINT PRIEST EN JAREZ
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  • CHU Toulouse - IUCT Oncopole

    1 avenue Irène Joliot Curie
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • HIA Percy

    101 avenue Henri Barbusse BP 406
    92141 CLAMART CEDEX
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
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  • Institut Paoli-Calmettes

    232 boulevard de Sainte Marguerite
    13009 MARSEILLE
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