Essai de phase 3, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo visant
à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du sibéprenlimab administré par voie sous�cutanée chez des patients atteints de néphropathie à immunoglobulines A
Essai sur le sibéprenlimab dans le traitement de la néphropathie à immunoglobulines A

Critères d'inclusion:

• Patients hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
• Néphropathie à immunoglobuline A confirmé par biopsie. (Les patients avec un Débit Filtration Glomérulaire estimé de 30 à 45 mL/min/1,73 m² doivent avoir subi une biopsie rénale dans les 36 mois précédant la visite de dépistage).
• Dose stable et maximisée d'Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) et/ou d'Antagonistes des Récepteurs de l’Angiotensine(ARA) pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les patients sous une dose stable de SGLT2i (inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2) peuvent participer si le traitement a été initié ≥ 3 mois avant le dépistage. Les patients qui ne peuvent pas prendre d'IEC ou d'ARA peuvent participer si leur prise en charge globale respecte les normes de soins et les autres exigences du protocole.
• Rapport protéine/créatinine urinaire (uPCR) ≥ 0,75 g/g ou protéinurie urinaire ≥ 1,0 g/jour.
• Débit Filtration Glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min/1,73 m²

Critères d'exclusion:

• Formes secondaires de 'Néphropathie à immunoglobuline Aou de vascularite à IgA.
• Maladie rénale chronique coexistante autre que la Néphropathie à immunoglobuline A
• Résultats de biopsie rénale en plus de la Néphropathie à immunoglobuline A y compris ceux de la néphropathie diabétique, de la néphropathie membraneuse ou de la néphrite lupique. Les changements vasculaires hypertensifs sont acceptables.
• Score MEST ou MEST-C de biopsie rénale de T2 ou C2 (classification Oxford de l'IgAN). Si le score MEST n'a pas été effectué, la présence de > 50 % de fibrose tubulo-interstitielle ou de croissants dans > 25 % des glomérules est exclusionnaire. Cela ne s'applique pas à la cohorte exploratoire.
• Syndrome néphrotique.
• IgG sérique < 600 mg/dL lors du dépistage.
• Immunosuppression systémique chronique, y compris les glucocorticoïdes, dans les 16 semaines précédant la randomisation.
• Participation à un autre essai clinique interventionnel et réception d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental (IMP) ou 5 demi-vies depuis la dernière administration du médicament expérimental, selon la durée la plus longue.
• Maladie infectieuse chronique ou maladie infectieuse aiguë au moment du dépistage.
• Diabète de type 1 ou diabète de type 2 mal contrôlé.
• Hypertension non contrôlée.
• Le protocole fournit des informations supplémentaires concernant ces critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que d'autres critères.