Essai de vaccination prophylactique contre le VIH visant à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité d’un vaccin contre le CLADE C du VIH seul et en association avec une protéine ENV C du VIH chez des adultes non infectés par le VIH

Critères d'Inclusion :

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans le jour du dépistage.
• IMC entre 18 et 30 kg/m² (inclus).
• Faible probabilité de contracter le VIH pendant la période de suivi.
• Prêt(e) et capable de fournir un consentement éclairé par écrit.
• Si femme en âge de procréer* et non stérilisée, prête à utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du dépistage et jusqu'à 12 semaines après la dernière injection.
• Si homme non stérilisé, prêt à éviter de rendre des partenaires féminines enceintes du dépistage et jusqu'à 12 semaines après la dernière injection**.
• Prêt(e) à éviter tous autres vaccins à partir de 28 jours avant la première injection jusqu'à 28 jours après les injections suivantes de l'étude.
• Prêt(e) et capable de se conformer au calendrier des visites et de fournir des échantillons de sang.
• Couvert(e) par une assurance santé ou le système national de santé.
• Une femme sera considérée comme étant en âge de procréer après les premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf si elle est stérile de manière permanente. Les méthodes de stérilisation permanente incluent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.
• Il est recommandé que les participants aient un statut vaccinal à jour, y compris les vaccins autorisés contre la COVID-19.

Critères d'Exclusion :

• Femme enceinte ou allaitante.
• Présence d'antécédents médicaux significatifs, de résultats cliniques anormaux lors de l'examen ou d'une maladie active nécessitant un traitement pour la contrôler, y compris des troubles cardiaques, respiratoires, endocriniens, métaboliques, auto-immuns, hépatiques, neurologiques, oncologiques, psychiatriques, immunosuppressifs/immunodéficients, ou d'autres troubles qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas compatibles avec un statut sain, peuvent compromettre la sécurité du volontaire, empêcher la vaccination ou compromettre l'interprétation de la réponse immunitaire au vaccin. Les individus avec des comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisés.
• Infection par le VIH 1 ou 2 ou test indéterminé lors du dépistage.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke.
• Antécédents d'allergies graves ou multiples aux médicaments ou agents pharmaceutiques.
• Hypersensibilité connue à un composant de la formulation vaccinale utilisée dans cet essai.
• Antécédents de réactions graves locales ou générales à une vaccination, définies comme :
  • Local : rougeur et gonflement indurés couvrant la majeure partie du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures.
  • Général : fièvre ≥ 39,5°C dans les 48 heures ; anaphylaxie ; bronchospasme ; œdème laryngé ; collapsus ; convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures.
• Réception d'un vaccin expérimental dans les 5 ans suivant le dépistage.
• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 18 semaines précédant le dépistage.
• Immunosuppresseurs reçus dans les 18 semaines avant le dépistage par toute voie autre que cutanée ou intranasale.
• Détection d'anticorps contre l'hépatite B et C.
• Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou dispositif expérimental, ou traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Valeurs anormales qui sont confirmées lors des tests répétés, comme défini dans le protocole.