essai d'évaluation du remplacement tricuspidien par voie transveineuse avec le système lux-valve plus chez les patients présentant une régurgitation tricuspidienne sévère ou plus importante - sécurité et performances cliniques

Critères d'inclusion:

1. Âge ≥ 50 ans au moment du consentement
2. TR sévère ou supérieur (≥3+) évalué par échocardiographie transthoracique par Echo Core Lab (ECL) en utilisant une classification en 5 grades
3. Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
4. De l'avis de l'équipe Site Heart, le sujet a été traité de manière adéquate conformément aux normes applicables, y compris un traitement médical optimal avec des diurétiques
5. L'équipe de Site Heart convient que l'analyse des avantages et des risques soutient le remplacement de la valve tricuspide par cathéter conformément aux directives actuelles pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires, et que le sujet présente un risque élevé de subir une chirurgie de la valve tricuspide.
6. Le patient doit être en mesure de bien comprendre tous les aspects de l'investigation qui sont pertinents pour la décision de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
7. En France, le patient est affilié à un régime de santé de sécurité sociale ou équivalent

Critères d'exclusion:

1. Pression artérielle systolique pulmonaire (PASP) > 60 mmHg par écho-Doppler (sauf si le cathétérisme cardiaque droit [RHC ] démontre une PASP ≤ 60 mmHg) ou un cathétérisme cardiaque R OU un PASP > 2/3 de la pression artérielle systémique avec PVR > 5 unités de bois après un traitement vasodilatateur, en l'absence d'hypotension symptomatique ou de tension systolique < 90 mmHg.
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
3. Signes de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
4. Structures anatomiques empêchant le déploiement correct du dispositif ou l'accès vasculaire du dispositif, évaluées par écho ou tomodensitométrie
5. Anomalie d'Ebstein ou dysplasie congénitale du ventricule droit
6. Une correction chirurgicale est indiquée pour d'autres valvulopathies concomitantes (par exemple, sténose et/ou régurgitation sévères de la valve aortique, mitrale et/ou pulmonaire) Les sujets présentant une valvulopathie concomitante peuvent d'abord traiter leur valve respective et attendre 2 mois avant d'être réévalués pour l'essai.
7. Patients porteurs de prothèses valvulaires implantées dans la valve tricuspide
8. Valve (s) prothétique (s) préexistante (s) (autres que tricuspides) présentant un dysfonctionnement prothétique cliniquement significatif
9. Septicémie ou endocardite active dans les 3 mois, ou infections nécessitant une antibiothérapie dans les 2 semaines précédant l'intervention prévue
10. Coronaropathie cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
11. Infarctus aigu du myocarde ou angine instable liée à une ischémie dans les 30 jours précédant l'intervention prévue
12. Toute intervention coronarienne, intracardiaque ou carotidienne percutanée dans les 30 jours précédant l'intervention prévue
13. Accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) survenu au cours des 3 mois précédant l'inscription
14. Ulcère gastroduodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale (GI) active au cours des 3 mois précédant l'inscription
15. Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
16. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique
17. Insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault) et/ou traitement de substitution rénale au moment du dépistage
18. Insuffisance hépatique chronique ou cirrhose avec score MELD-albumine ≥ 12
19. Maladie pulmonaire grave ou patient dépendant de l'oxygène à domicile et jugé inapte par l'équipe cardiaque locale ou le comité d'éligibilité pour l'étude.
20. Inutilité avec une espérance de vie estimée < 12 mois.
21. Sujets participant actuellement à un autre essai clinique portant sur un médicament ou un dispositif expérimental dont le critère d'évaluation principal n'a pas encore atteint son objectif principal.
22. Enceinte ou allaitante ; ou femme en âge de procréer ayant obtenu un résultat positif au test de grossesse dans les 14 jours précédant l'intervention (les exigences en matière de contraception sont indiquées à l'annexe XI)
23. Allergique à une ou plusieurs substances contenues dans l'implant et/ou le système d'administration, notamment le nitinol, le tantale, le PET, le PTFE, le péricarde bovin, le Pebax, le PA, le polyuréthane et l'acier inoxydable.