Essai ouvert randomisé d’un traitement précoce par plasma convalescent à très haut titre chez des personnes cliniquement vulnérables atteintes de COVID-19 léger
COVIC-19
CHU Besançon
TOUSSIROT Eric
Centre Hospitalier Universitaire Besançon
Suivi terminé
À propos
Le but du projet COVIC-19 est de déterminer si une transfusion de plasmas prélevés à des donneurs convalescents pour la COVID-19 (c’est-à-dire des personnes ayant présenté la maladie COVID-19 et maintenant guéris) et vaccinés peut éviter la survenue d’une forme grave chez des patients âgés, présentant des facteurs de risques de forme grave de la maladie, avec des symptômes de COVID-19 depuis peu de temps.
Pour cela, les patients participants au projet seront répartis en 2 groupes, le premier recevant une prise en charge standard pour son infection, selon les recommandations actuelles, et le second recevant cette prise en charge standard tout en étant transfusé avec du plasma convalescent. En effet, le plasma convalescent contient des anticorps susceptibles de neutraliser le virus SARS-CoV-2 à l’origine de la COVID-19.
Il s’agit d’une recherche multicentrique (c’est-à-dire associant plusieurs centres prenant en charge des patients) française et interventionnelle car elle comporte des interventions en plus de celles de la prise en charge standard.
Ces interventions supplémentaires consistent, dans un premier temps, en votre rattachement à l’un des 2 groupes de l’étude (traitement standard de votre infection COVID-19 ou traitement standard avec perfusion de plasma de personnes convalescentes et vaccinées) par tirage au sort. Ce tirage au sort (ou randomisation) permet d’attribuer le traitement de manière aléatoire, afin d’obtenir des groupes homogènes et que le résultat final ne soit pas lié à un autre critère que celui étudié. Vous connaitrez, comme votre médecin, le groupe auquel vous serez rattaché.
L’une des interventions spécifiques à l’étude peut donc être la perfusion de 2 unités de plasma convalescent, si vous être rattaché à ce groupe. Il s’agit de la thérapie dont cette étude cherche à montrer l’efficacité comparativement à la prise en charge habituelle.
Ces transfusions de plasma auront lieu le plus souvent en ambulatoire, c’est-à-dire sans passer au moins une nuit à l’hôpital. Les lieux de transfusion seront soit un service d’un hôpital participant à l’étude, soit un centre de soins ou à votre domicile dans le cadre d’une prise en charge par l’Hospitalisation à Domicile (HAD). Les 2 transfusions pourront avoir lieu le même jour ou 2 jours de suite. Plus exceptionnellement, ces transfusions pourront avoir lieu lors d’une hospitalisation pour un autre motif que la COVID-19.
Après la randomisation, quel que soit votre groupe de traitement, vous serez suivi selon les mêmes procédures de prise en charge. La seule différence entre les deux groupes est la stratégie thérapeutique que vous recevrez. Des prélèvements sanguins (3 à 6, selon votre parcours dans l’étude) et des prélèvements nasopharyngés ou salivaires seront aussi réalisés sur les 6 mois de suivi de l’étude. Vous serez également sollicité à 3 reprises pour remplir des questionnaires permettant d’évaluer votre qualité de vie liée à la santé et les potentiels signes d’un COVID long.
Critères d'inclusion:
- ARN du SARS-CoV-2 détecté dans un échantillon, ≤ 7 jours après l'apparition des symptômes
- Symptômes de la COVID-19 (y compris, mais sans s'y limiter : fièvre, toux, essoufflement) ; douleur thoracique ; respiration sifflante ; maux de gorge ; hémoptysie ; écoulement nasal ; fatigue ; muscles ou articulations douleur ; confusion ; maux de tête ; convulsions ; nausées ; vomissements ; diarrhée ; douleurs abdominales ; manque d'appétit ; ulcères cutanés ou éruptions cutanées ; maux d'oreille ; conjonctivite ; anosmie ; saignements ; lymphadénopathie. Le clinicien traitant déterminera si les symptômes sont constants avec la COVID-19.
- État clinique ne nécessitant pas d'admission à l'hôpital pour cause de COVID-19 et d'oxygène soutenir
- Possibilité de transfuser (par randomisation) dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
- Hommes ou femmes de 70 ans ou plus OU
- moins de 70 ans présentant des comorbidités importantes (hypertension artérielle, diabète, obésité, asthme ou autre maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire, maladie cérébrovasculaire, insuffisance rénale chronique/dialyse, hémoglobinopathies, une maladie du foie, une maladie neurologique chronique, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou psoriasis) entraînant un « âge COVID » de 70 ans ou plus selon l'ALAMA calculateur de risques https://alama.org.uk/covid-19-medical-risk-assessment/
Critères d'exclusion:
- Age < 18 ans
- Traitement antérieur ou concomitant de la COVID-19 (sauf si indiqué comme autorisé)
- Antécédents de la COVID-19 au cours des 90 derniers jours avant l'inscription
- Vaccination préalable contre le SRAS-CoV-2
- Contre-indication à l'administration de CCP, y compris les antécédents liés à la transfusion lésion pulmonaire aiguë (TRALI) ou réaction allergique modérée ou grave au sang composants
- Objection connue des participants à l'administration de produits plasmatiques
- Déficit immunitaire primaire ou acquis répertorié ci-dessous (voir cohorte 2)
- Refus de participer exprimé par le patient ou son représentant légalement autorisé
- Grossesse Cohorte 2 : Population immunodéprimée à haut risque Critères d'inclusion :
- ARN du SARS-CoV-2 détecté dans un échantillon, ≤ 7 jours après l'apparition des symptômes
- Symptômes de la COVID-19 (y compris, mais sans s'y limiter : fièvre, toux, essoufflement) ; douleur thoracique ; respiration sifflante ; maux de gorge ; hémoptysie ; écoulement nasal ; fatigue ; muscles ou articulations douleur ; confusion ; maux de tête ; convulsions ; nausées ; vomissements ; diarrhée ; douleurs abdominales ; manque d'appétit ; ulcères cutanés ou éruptions cutanées ; maux d'oreille ; conjonctivite ; anosmie ; saignements ; lymphadénopathie. Le clinicien traitant déterminera si les symptômes sont constants avec la COVID-19.
- État clinique ne nécessitant pas d'admission à l'hôpital pour cause de COVID-19 et d'oxygène soutenir
- Possibilité de transfuser (par randomisation) dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
- Homme ou femme présentant un risque extrêmement élevé, notamment :
- Patients présentant au moins l'un des déficits immunitaires acquis suivants
- Tumeurs lymphoïdes traitées au cours des 12 derniers mois
- Tumeurs malignes lymphoïdes avec hypogammaglobulinémie persistante (IgG < 5 g/L)
- Tumeurs malignes myéloïdes traités par chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Tumeurs myéloïdes traitées par des médicaments anti-BCL-2 au cours des 12 derniers mois contre les tumeurs malignes myéloïdes associées en cas de neutropénie prolongée (≥ 6 semaines)
- Tumeur solide traitée par chimiothérapie (jusqu'à 3 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie)
- Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 12 derniers mois ou à tout moment si le traitement de la GVHD chronique est en cours
- Transplantation d'organes
- Traitement anti-B (CD20/CD19) MoAb et/ou au mycophénolate mofétil au cours des 12 derniers mois
- Traitement par cellules CAR-T anti-CD19/CD20
- Traitement par ATG ou alemtuzumab au cours des 6 derniers mois
- SIDA OU
- Patients présentant un déficit immunitaire lymphoïde primaire.
- Des déficits en lymphocytes B (tels que Bruton (agammaglobulinémie)
- Déficiences en lymphocytes T (telles que la maladie de Wiskott Aldrich)
- Déficiences combinées (telles que l'immunodéficience variable commune). OU
- Patients sans séroconversion détectable ≥ 3 semaines après la vaccination complète calendrier avec un vaccin approuvé.
- Patients présentant au moins l'un des déficits immunitaires acquis suivants
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
France