Essai randomisé contrôlé de non infériorité évaluant la sécurité et l'efficacité du bypass gastrique en oméga avec une longueur d'anse biliopancréatique de 150cm comparé au bypass gastrique Roux-en Y.

YOMEGA-2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

POGHOSYAN Tigran

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans le cadre de la prise en charge de l’obésité, l’équipe de soinpropose une chirurgie par bypass gastrique. Plusieurs approches chirurgicales existent. Dans le cadre de la recherche nous chercherons à comparer deux approches.
- Le bypass gastrique en Y (ou RYGB pour Roux-en-Y Gastric Bypass)
- Le bypass gastrique en oméga (ou OAGB pour One-Anastomosis Gastric Bypass)
L’objectif principal de cette étude est de montrer que le bypass en oméga avec une anse intestinale exclue de 150 cm (habituellement 200 cm) a la même efficacité sur la perte de poids et n’augmente pas le risque de carences nutritionnelles par rapport au bypass en Y, tout en apportant aux patients les avantages du bypass en oméga.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure dans plusieurs centres hospitaliers situés en France, 368 patients souffrant d’obésité avec un IMC ≥ 40 kg/m² ou un IMC ≥ 35 kg/m² avec des pathologies associées qui seraient améliorées par la chirurgie.

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 à 65 ans
  • Obésité de type III (IMC ≥ 40 kg/m²), ou obésité de type II IMC 35-40 kg/m2 associée à au moins une comorbidité qui sera améliorée par la chirurgie (hypertension artérielle, diabète de type 2, apnée obstructive du sommeil, dyslipidémie, arthrose)
  • Patient ayant bénéficié d'une endoscopie digestive haute avec biopsies à la recherche d'Helicobacter pylori dans les 12 mois précédant la chirurgie
  • Patient ayant bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire depuis au moins 6 mois, avec un avis favorable pour un bypass gastrique
  • Patient qui a compris et accepté la nécessité d'un suivi à long terme
  • Patient qui a accepté d'être inclus dans l'étude et qui a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace

Critères d’exclusion:

  • Antécédents de chirurgie bariatrique antérieure
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Présence de diarrhée chronique
  • Présence d'une pathologie grave et évolutive mettant en jeu le pronostic vital
  • Présence de modifications dysplasiques de la muqueuse gastrique, gastrite atrophique chronique ou antécédents de cancer gastrique
  • Présence d'un ulcère gastro-duodénal non cicatrisé
  • Présence d'Helicobacter pylori résistant au traitement médical
  • Présence d'oesophagite
  • Grossesse ou désir de grossesse pendant l'étude
  • Patients mentalement instables, sous surveillance ou tutelle
  • Patients qui ne comprennent pas le français et qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
  • Patient inclus et suivi dans un autre essai interventionnel
  • Incapable de consentir, sous tutelle ou curatelle, ou sauvegarde judiciaire
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • Clinique de la Sauvegarde

    480 avenue David Ben Gourion
    69009 LYON
    France

  • Clinique des Cèdres

    Route de Mondonville
    31700 CORNEBARRIEU
    France

  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
    France

  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
    France

  • Hôpital Privé des Peupliers

    8 place Abbé Georges Hénocque
    75013 PARIS
    France

  • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Louis Pasteur

    39 avenue de La Liberté
    68024 COLMAR CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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