Essai randomisé contrôlé de non infériorité évaluant la sécurité et l'efficacité du bypass gastrique en oméga avec une longueur d'anse biliopancréatique de 150cm comparé au bypass gastrique Roux-en Y.
YOMEGA-2
AP-HP
URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)
POGHOSYAN Tigran
AP-HP - Hôpital Bichat
Patients
Inclusions en cours
À propos
Dans le cadre de la prise en charge de l’obésité, l’équipe de soinpropose une chirurgie par bypass gastrique. Plusieurs approches chirurgicales existent. Dans le cadre de la recherche nous chercherons à comparer deux approches.
- Le bypass gastrique en Y (ou RYGB pour Roux-en-Y Gastric Bypass)
- Le bypass gastrique en oméga (ou OAGB pour One-Anastomosis Gastric Bypass)
L’objectif principal de cette étude est de montrer que le bypass en oméga avec une anse intestinale exclue de 150 cm (habituellement 200 cm) a la même efficacité sur la perte de poids et n’augmente pas le risque de carences nutritionnelles par rapport au bypass en Y, tout en apportant aux patients les avantages du bypass en oméga.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure dans plusieurs centres hospitaliers situés en France, 368 patients souffrant d’obésité avec un IMC ≥ 40 kg/m² ou un IMC ≥ 35 kg/m² avec des pathologies associées qui seraient améliorées par la chirurgie.
Critères d'inclusion:
- Patient âgé de 18 à 65 ans
- Obésité de type III (IMC ≥ 40 kg/m²), ou obésité de type II IMC 35-40 kg/m2 associée à au moins une comorbidité qui sera améliorée par la chirurgie (hypertension artérielle, diabète de type 2, apnée obstructive du sommeil, dyslipidémie, arthrose)
- Patient ayant bénéficié d'une endoscopie digestive haute avec biopsies à la recherche d'Helicobacter pylori dans les 12 mois précédant la chirurgie
- Patient ayant bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire depuis au moins 6 mois, avec un avis favorable pour un bypass gastrique
- Patient qui a compris et accepté la nécessité d'un suivi à long terme
- Patient qui a accepté d'être inclus dans l'étude et qui a signé le formulaire de consentement éclairé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace
Critères d’exclusion:
- Antécédents de chirurgie bariatrique antérieure
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Présence de diarrhée chronique
- Présence d'une pathologie grave et évolutive mettant en jeu le pronostic vital
- Présence de modifications dysplasiques de la muqueuse gastrique, gastrite atrophique chronique ou antécédents de cancer gastrique
- Présence d'un ulcère gastro-duodénal non cicatrisé
- Présence d'Helicobacter pylori résistant au traitement médical
- Présence d'oesophagite
- Grossesse ou désir de grossesse pendant l'étude
- Patients mentalement instables, sous surveillance ou tutelle
- Patients qui ne comprennent pas le français et qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
- Patient inclus et suivi dans un autre essai interventionnel
- Incapable de consentir, sous tutelle ou curatelle, ou sauvegarde judiciaire
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Louis Mourier
178 rue des Renouilliers
92701 COLOMBES CEDEX
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
Place Amélie Raba Léon
33076 BORDEAUX CEDEX
FranceCHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
Boulevard Tanguy Prigent
29200 BREST
FranceCHU Lille - Hôpital Claude Huriez
Rue Michel Polonowski
59000 LILLE
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Nice - Hôpital l'Archet
151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
06202 NICE CEDEX3
FranceClinique de la Sauvegarde
480 avenue David Ben Gourion
69009 LYON
FranceClinique des Cèdres
Route de Mondonville
31700 CORNEBARRIEU
FranceHCL - Hôpital Edouard Herriot
5 place d'Arsonval
69437 LYON CEDEX3
FranceHôpital NOVO - Site René Dubos
6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
95300 PONTOISE
FranceHôpital Privé des Peupliers
8 place Abbé Georges Hénocque
75013 PARIS
FranceHôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
39 avenue de La Liberté
68024 COLMAR CEDEX
France