Essai randomisé contrôlé testant l’efficacité de l’hydroxychloroquine associée à une corticothérapie faible dose dans la sarcoïdose pulmonaire
QUIDOSE
AP-HP
URC Paris Seine-St-Denis (HUPSSD)
JENY Florence
AP-HP - Hôpital Avicenne
Patients
Inclusions en cours
À propos
La sarcoïdose pour laquelle vous êtes pris en charge, atteint les poumons et nécessite de débuter un traitement, généralement par corticoïde à moyenne dose (soit une dose initiale de 40mg/jour). Ce traitement est le plus souvent efficace sur l’atteinte pulmonaire, mais améliore peu les symptômes généraux tel que la fatigue, et peut s’accompagner d’effets secondaires comme la prise de poids. L’hydroxychloroquine est un traitement dont l’efficacité a été montrée dans les formes cutanées, pulmonaires, neurologiques de sarcoïdose mais dans des études de faible niveau de preuves scientifiques.
Le but de cette recherche est de montrer que l’hydroxychloroquine associée à une faible dose de corticoïdes (soit une dose initiale de 20mg/jour) améliore autant la fonction pulmonaire qu’une corticothérapie moyenne dose mais avec moins d’effets secondaires et une meilleure qualité de vie au cours de la sarcoïdose pulmonaire.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 200 personnes présentant une sarcoïdose dans différents établissements de soins dans des services de pneumologie ou de médecine interne situés en France (étude multicentrique).
Critères d'inclusion:
- Age entre 18 et 80 ans
- Sarcoïdose pulmonaire répondant aux critères diagnostiques du formulaire ATS 2020 AJRCCM.
- Patient présentant un stade radiographique II (lymphadénopathie médiastinale-hilaire bilatérale et atteinte parenchymateuse) ou III (atteinte parenchymateuse pulmonaire), une CVF de 80 % et un ou des symptômes respiratoires parmi les suivants : toux, dyspnée, douleur thoracique).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé signé.
- Affiliation à la sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Atteinte sévère nécessitant un résultat immédiat et urgent et/ou de fortes doses de corticoïdes (neurologique, cardiaque, ophtalmique (uvéite sévère avec séquelles oculaires), laryngée, nasosinusienne, rénale, hypercalcémie sévère)
- Cardiomyopathie avec insuffisance cardiaque
- Présence d'autres pathologies pouvant influencer la fonction respiratoire : BPCO, asthme, obésité (IMC>30), fibrose pulmonaire, néoplasie pulmonaire. Utilisation de tamoxifène
- Insuffisance rénale avec clairance 60ml/min
- Histoire de rétinopathie ou de maculopathie
- Contradiction à la corticothérapie (hypersensibilité aux substances actives, infections et viroses progressives, glaucome, état psychotique non contrôlé par le traitement, vaccin vivant, diabète sucré non contrôlé et hypertension)
- Porphyrie intermittente (risque de crise de porphyrie aiguë)
- Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Séropositivité au VIH, VHB, VHC
- Corticothérapie systémique ou traitement immunosuppresseur pendant au moins 7 jours au cours de l'année précédente;
- Histoire de traitement à l'hydroxychloroquine pour la sarcoïdose;
- Grossesse en cours,
- L'allaitement,
- Patient incapable de répondre aux questionnaires malgré la présence d'un soignant.
- Patient sous tutelle
- Patient sous protection juridique
- Participation à un autre essai thérapeutique interventionnel dans les 6 mois suivant l'inclusion
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Saint Louis
1 avenue Claude Vellefaux
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Tenon
4 rue de la Chine
75970 PARIS CEDEX20
FranceCH Eure-Seine - Site hospitalier d'Evreux
Rue Léon Schwartzenberg
27015 EVREUX CEDEX
FranceCH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine
2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
93205 SAINT DENIS CEDEX
FranceCH Versailles - Hôpital André Mignot
177 rue de Versailles
78157 LE CHESNAY CEDEX
FranceCHI Aulnay-sous-Bois - Hôpital Robert Ballanger
Boulevard Robert Ballanger
93600 AULNAY SOUS BOIS
FranceCHI Créteil
40 avenue de Verdun
94010 CRETEIL CEDEX
FranceCHRU Tours - Hôpital Bretonneau
2 boulevard Tonnellé
37000 TOURS
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Nantes - Hôpital Nord Laennec
Boulevard Jacques-Monod
44093 NANTES CEDEX1
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceCHU Toulouse - Hôpital Larrey
24 chemin de Pouvourville TSA 30030
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceGH Eaubonne-Montmorency - Hôpital Simone Veil - Site d'Eaubonne
14 rue de Saint-Prix
95600 EAUBONNE
FranceGH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph
185 rue Raymond Losserand
75674 PARIS CEDEX14
FranceGH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart
270 avenue Marc Jacquet
77000 MELUN
FranceGHI Le Raincy - Montfermeil
10 rue du Général Leclerc
93370 MONTFERMEIL
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHCL - Hôpital Louis Pradel
59 boulevard Pinel
69677 BRON CEDEX
FranceHôpital Foch
40 rue Worth
92150 SURESNES
FranceHôpital NOVO - Site René Dubos
6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
95300 PONTOISE
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
1 place de l'Hôpital BP 426
67091 STRASBOURG CEDEX
France