Essai randomisé, multicentrique, de non-infériorité évaluant deux durées de traitement antibiotique (7 versus 14 jours) dans les pyélonéphrites aiguës du transplanté rénal.

SHORTCUT

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

LAFAURIE Matthieu

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les pyélonéphrites aiguës sont fréquentes après transplantations rénales. Environ 20% des patients transplantés sont concernés, surtout au cours de la première année après greffe. Ces pyélonéphrites aiguës sont favorisées par les traitements anti-rejet, mais aussi par la chirurgie elle-même (implantation de l’uretère du rein greffé, sonde urinaire nécessaire les 1ers jours après la transplantation). Elles peuvent récidiver, nécessitant plusieurs traitements antibiotiques et favorisant ainsi l’émergence de bactéries résistantes.
Un des moyens de limiter la survenue de bactéries résistantes est de raccourcir la durée du traitement antibiotique. Actuellement, la durée du traitement antibiotique pour une pyélonéphrite aiguë survenant après transplantation est de 14 jours. Le but de cette étude est de démontrer qu’un traitement d’une durée de 7 jours est aussi efficace qu’un traitement d’une durée de 14 jours chez les transplantés rénaux qui ont bien répondu aux 48 premières heures de traitement. Le raccourcissement de la durée de l’antibiothérapie présente plusieurs avantages :
une plus grande facilité de prise avec meilleure adhésion au traitement,
une diminution des effets secondaires liés aux antibiotiques,
un moindre coût, et une limitation de l’émergence de bactéries résistantes aux antibiotiques.

Critères d'inclusion:

  • Âge > 18 ans KTR
  • APN défini par : fièvre (T°≥38°C) (avec ou sans signes et/ou symptômes cliniques de UTI) et pyurie (≥10⁴ globules blancs/ml ou ≥10/mm³) et culture d'urine positive (uropathogène ≥ 10³ UFC/ml sensible à l'antibiotique administré de façon empirique)
  • Aucune infection bactérienne fébrile non urinaire confirmée ou suspectée
  • Aucune complication urologique/rénale à l'imagerie initiale (abcès, obstruction...)
  • Réponse précoce favorable au traitement antibiotique : 48 à 60 heures après le premier dose d'antibiotique efficace contre l'uropathogène responsable) définie par : T°<38°C et amélioration (ou résolution) des signes et/ou symptômes d'une infection des voies urinaires si présent au moment du diagnostic
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Affection grave ou compliquée
  • Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger, y compris, mais sans s'y limiter, un choc septique, un état respiratoire courant ou une gêne respiratoire insuffisance cardiaque ou hépatique aiguë
  • Admission ou séjour en unité de soins intensifs au départ
  • Obstruction des voies urinaires
  • Abcès rénal, périnéphrique ou prostatique
  • Inclusion préalable dans cette étude
  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
  • Double antibiothérapie (un antibiotique prophylactique tel que le cotrimoxazole est autorisé) (une seule dose d'aminoside est autorisée avant la randomisation)
  • Premier mois après la transplantation
  • Cathéter à demeure actuel (y compris le cathéter vésical, les endoprothèses urétérales, néphrostomie percutanée (tubes)
  • Vessie neurogène
  • Entérocystoplastie
  • Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur non lié à une greffe de rein notamment hémopathie maligne, cancer, asplénie, neutropénie < 500 neutrophiles/mm³
  • Grossesse, allaitement
  • Hypersensibilité ou antécédent d'effet indésirable grave à l'antibiothérapie
  • L'enquêteur juge qu'il ne peut pas ou ne veut pas se conformer à la protocole
  • Espérance de vie <1 mois
  • Patient sous tutelle légale ou sans couverture maladie
  • Patient sans abri
  • Les femmes en âge de procréer n'utilisent pas de contraception adéquate
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
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  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • Hôpital Foch

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