Essai thérapeutique contrôlé randomisé de l’efficacité de l’amiloride dans le traitement du diabète insipide néphrogénique secondaire à un traitement par lithium chez des patients bipolaires

AMIND

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

VRTOVSNIK François

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de l'efficacité de l'amiloride sur l’amélioration de la concentration urinaire chez les patients bipolaires traités par lithium et présentant un diabète insipide néphrogénique. L'objectif est d'augmenter la tolérance au lithium en réduisant la sensation de soif et la nécessité d'aller uriner.

Il s’agit d’une étude en deux phases.
o Une 1ère phase randomisée en double aveugle d’une durée de 2 mois pour tester l’efficacité de l’amiloride sur la réduction du défaut de concentration urinaire,
o Une 2nde phase en ouvert d’une durée de 10 mois pour évaluer la sécurité à long terme et l’éventuel effet protecteur sur le rein de l’amiloride (effet néphroprotecteur).

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 148 personnes présentant un trouble bipolaire traité par lithium dans des établissements de soins situés en France.

Critères d'inclusion:

  • Adultes entre 18 et 70 ans (âge ≥ 18 ans et 70 ans)
  • Patient présentant un trouble bipolaire
  • Patient traité au lithium depuis au moins 5 ans
  • Patient présentant un défaut de concentration urinaire défini par une osmolalité urinaire maximale 600 mOsm/kg
  • Femme en âge de procréer acceptant d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant 12 ans mois

Critères d'exclusion:

  • Insuffisance rénale définie comme un DFGe 30 ml/min/1,73 m² estimé par l'équation CKD-EPI
  • Kaliémie > 5 mmol/l
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'amiloride
  • Hypersensibilité au lactose
  • Insuffisance surrénalienne connue
  • Utilisation concomitante d'autres traitements épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), récepteur de l'angiotensine II (AT2R) antagonistes, inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus et ciclosporine)
  • Infection aiguë persistante (moins de 3 jours avant l'inclusion)
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA > II)
  • Trouble du rythme, de la conduction ou de la repolarisation présent sur un ECG réalisé dans les 12 mois avant l'inclusion
  • Phase aiguë des troubles de l'humeur
  • Diabète sucré non contrôlé ou diabète avec hyporéninisme, hypoaldostéronisme
  • Suppléments de potassium
  • Utilisation d'héparines
  • Utilisation de triméthoprime
  • Cirrhose
  • Oedèmes
  • Utilisation antérieure d'amiloride (utilisation au cours des 6 mois précédant la randomisation)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique portant sur un médicament expérimental ou patient en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente
  • Refus du patient de participer
  • Non-affiliation à un régime de sécurité sociale ou à une CMU
  • Patient bénéficiant de l'aide médicale de l'État
  • Sujet privé de liberté, soumis à une mesure de protection légale
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

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