Etude clinique ouverte randomisée de phase 3 évaluant l'efficacité et la tolérance du tar-200 par rapport à une chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur chez des participants atteints de tumeurs de vessie à haut risque n'infiltrant pas le muscle (tvnim-hr) ayant récidivé après un traitement par bcg (bacille de calmette-guérin) et qui sont inéligibles ou refusent la cystectomie radicale

SunRISe-5

Promoteur

JANSSEN

Investigateur coordonnateur

PIGNOT Géraldine

Centre coordonnateur

Institut Paoli-Calmettes

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial»
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…).
Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque, uniquement papillaire et récurrent (HR-NMIBC) [défini comme un Ta de haut grade ou tout T1, aucun carcinome in situ (CIS)]
  • Les participants présentant des sous-types histologiques variants sont autorisés si la ou les tumeurs présentent une prédominance urothéliale (histologie des cellules transitionnelles). Cependant, les variantes neuroendocrines et à petites cellules seront exclues
  • Les participants doivent être inéligibles ou avoir choisi de ne pas subir une cystectomie radicale (RC)
  • Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critères d’exclusion :

  • Présence de CIS à tout moment depuis le diagnostic de récidive papillaire uniquement du HR-NMIBC jusqu'à la randomisation. De plus, présence ou antécédents de carcinome urothélial localement avancé, non résécable ou métastatique confirmé histologiquement, invasif sur le plan musculaire (c'est-à-dire T2, T3, T4, N+ et/ou M+)
  • Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la mise en place, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité du TAR-200. Les participants atteints de tumeurs impliquant l'urètre prostatique chez les hommes seront exclus
  • Antécédents de polyurie cliniquement significative avec des volumes d'urine enregistrés sur 24 heures supérieurs à 4 000 millilitres (> 4 000 ml)
  • Les cathéters à demeure ne sont pas autorisés ; cependant, le cathétérisme intermittent est acceptable
  • Traitement antérieur avec TAR-200
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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