Etude de non infériorité randomisée contrôlée en aveugle, comparant les résultats de la promontofixation coelioscopique avec ou sans l’utilisation de prothèse de renfort pré-rectale chez les femmes opérées d’un prolapsus urogénital sans prolapsus significatif de la paroi vaginale postérieure.

À propos

Votre médecin vous a proposé une intervention chirurgicale en raison de votre prolapsus urogénital ou « descente d’organes ». Le prolapsus urogénital survient quand les moyens de suspension et de soutien des organes pelviens (vessie, vagin, utérus, rectum) sont devenus insuffisants. Une des techniques chirurgicales couramment utilisée pour traiter le prolapsus urogénital est la réparation prothétique qui consiste à utiliser un implant synthétique (communément appelé « bandelette », « plaque », « prothèse », ou encore « filet ») pour assurer la suspension et le soutien des organes pelviens à la place des tissus naturels endommagés. Ce matériel synthétique est utilisé non seulement dans la chirurgie du prolapsus urogénital mais aussi pour réparer les hernies et pour traiter l’incontinence urinaire d’effort. Il s’agit du matériel prothétique le mieux toléré.
Votre médecin vous a proposé de réaliser cette réparation chirurgicale prothétique en intervenant par coelioscopie en faisant de petites incisions abdominales pour passer les instruments et en opérant sous caméra vidéo (technique appelée Promontofixation). Il s’agit de la technique de référence pour le traitement des prolapsus pelviens. Habituellement, cette intervention est réalisée en fixant une « prothèse » sur la paroi antérieure du vagin (pour corriger la descente de vessie et d’utérus), et une autre « prothèse » sur la paroi postérieure du vagin (pour corriger la descente de rectum) : c’est la technique dite « double prothèse ».
Dans votre cas, votre médecin n’a pas retrouvé de descente du rectum (rectocèle), et il n’y a pas de consensus sur l’intérêt de la mise en place d’une prothèse postérieure à titre préventif. Ainsi, certaines équipes ne mettent pas de prothèse postérieure chez les femmes n’ayant pas de rectocèle : c’est la technique dite « simple prothèse ».Il n’y a pas d’étude de haut niveau de preuve comparant les techniques « double » ou « simple prothèse » et la balance bénéfice-risque d’une prothèse postérieure préventive doit être évaluée.
La recherche à laquelle votre médecin vous propose de participer a pour but de comparer les résultats d’une réparation du prolapsus génital par « simple » ou « double » prothèse par promontofixation coelioscopique lorsqu’il n’y a pas de rectocèle significative.
L’objectif principal est d’évaluer le nombre de récidives de prolapsus deux ans après l’intervention
chirurgicale. Dans tous les cas l’intervention chirurgicale sera réalisée sous coelioscopie au bloc opératoire par un chirurgien entraîné à la technique de Promontofixation, avec une courte hospitalisation.
La Promontofixation par coelioscopie consiste à mettre en place un implant synthétique (en polypropylène ou en polyester) qui sera fixé au vagin et au ligament vertébral antérieur devant le promontoire (partie du sacrum). Cette intervention nécessite 4 petites incisions abdominales (de 5 à 12 mm) pour faire passer la caméra et les instruments ; l’anesthésie est générale.
La technique « simple prothèse » consiste à fixer l’implant synthétique à l’utérus et à la paroi vaginale antérieure. Dans la technique « double prothèse », un second implant synthétique est placé entre la paroi vaginale postérieure et le rectum.
Si vous acceptez de participer à cette recherche, le choix entre la technique « simple » et « double »prothèse sera effectué par tirage au sort permettant de comparer, en toute objectivité, les résultats des deux techniques chirurgicales
La période de suivi est de 24 mois,