Étude de phase 2, en ouvert, multicentrique, randomisée, visant à évaluer la persistance, la sécurité d’emploi, l’acceptabilité et la pharmacocinétique du lénacapavir à longue durée d’action administré deux fois par an par voie sous-cutanée pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH chez des personnes qui bénéficieraient de la PrEP.

Critères d'inclusion clés :

• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé, qui doit être obtenus avant le début des procédures de l'étude.
• Hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes, femmes transgenres, hommes transgenres, cisgenres les femmes et les personnes non binaires
• Probabilité accrue de contracter le VIH, comme l'indique au moins l'un des suivant :
• Relations sexuelles sans préservatif avec ≥ 2 partenaires au cours des 6 derniers mois
• Diagnostic d'une infection bactérienne sexuellement transmissible (IST) au cours des 12 dernières années mois
• Engagement dans le commerce du sexe ou dans le cadre de transactions sexuelles au cours des 12 derniers mois
• Utilisation de ≥ 2 cycles de prophylaxie post-exposition au VIH (nPEP) non professionnelle chez les 12 derniers mois
• Rapports sexuels sans préservatif avec un partenaire vivant avec le VIH dont la maladie est inconnue ou non supprimée charge virale (≥ 200 copies/ml) au cours des 12 derniers mois
• Test local rapide d'anticorps (Ab) /antigène (Ag) /antigène (Ag) local négatif, Ab/Ag du VIH-1/2 central, et test quantitatif d'amplification des acides nucléiques (TAAN) de l'ARN du VIH-1 lors du dépistage
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé à au moins 60 mL/min lors du criblage selon à la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine (ClCr) :
• (140 - âge en années) × (poids en kg) x [0,85 si la femme] = ClCr (mL/min)/72 × (créatinine sérique en mg/dL)

Principaux critères d'exclusion

• Co-inscription à toute autre étude clinique (y compris observationnelle) sans préalable l'approbation du promoteur est interdite pendant la participation à cette étude.
• Connu du médicament à l'étude, des métabolites ou de l'excipient de formulation.
• Utilisation actuelle de la PrEP, définie comme l'utilisation de la PrEP au cours des 4 semaines précédentes. PrEP ne doit pas être interrompu pour faciliter la participation à l'étude.
• Utilisation actuelle du nPEP, à moins que le cours prescrit ne soit terminé avant randomisation.
• Participation passée ou actuelle à un vaccin contre le VIH ou à une étude Ab visant à neutraliser largement le VIH sauf si le participant fournit une documentation attestant qu'il a reçu un placebo (c'est-à-dire qu'il n'est pas actif produit).
• Hépatite virale aiguë A, B ou C ou signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B ou C
• Insuffisance hépatique sévère ou antécédents de décompensation hépatique cirrhose (par exemple, ascite, encéphalopathie, saignement variqueux).

• Souffrez d'une ou de plusieurs infections graves actives soupçonnées ou connues (par exemple, tuberculose active, etc.).

  Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer