« Étude de phase 2 sur le Teclistamab en association avec le Daratumumab ou le Lénalidomide chez des patients âgés atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqués »

Critères d'inclusion:

1. Le patient doit être âgé d'au moins 65 ans au moment du consentement éclairé myélome multiple documenté tel que défini selon les critères ci-dessous :

   Diagnostic du myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG

   Maladie mesurable au moment du dépistage, telle que définie par l'un des critères suivants :

   Taux sérique de paraprotéine monoclonale (protéine M) ³ 0,5 g/dL ; ou taux de protéine M dans l'urine ³ 200 mg/24 heures ; ou Ig sérique FLC ³ 10 mg/dL et Ig kappa/lambda FLC sérique anormale rapport

2. Avoir un score de performance ECOG de 0 à 2
3. Non envisagé pour la chimiothérapie à haute dose et la SCT autologue
4. Avoir des valeurs de laboratoire cliniques répondant aux critères pendant la phase de dépistage.
5. Un patient de sexe masculin doit porter un préservatif (avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide ou pendant une période de 3 mois après la dernière dose des autres traitements à l'étude, selon le se produit plus tard. Si le partenaire du patient de sexe masculin est une femme en âge de procréer, elle doit également pratiquer une méthode de contraception très efficace. Si le mâle le patient est vasectomisé, il doit tout de même porter un préservatif (avec ou sans spermicide) mousse/gel/film/crème/suppositoire), mais sa partenaire féminine n'est pas obligée d'utiliser contraception.
6. Un patient de sexe masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide ou pour période de 3 mois après l'administration de la dernière dose des autres traitements de l'étude, selon ce qui se produit plus tard.
7. Doit signer un ICF (ou son représentant légalement acceptable doit signer conformément à avec les exigences locales) indiquant que le patient comprend le but de, et procédures requises pour l'étude et souhaite participer à l'étude.
8. Doit être disposé et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole.

Critères d'exclusion:

Troubles médicaux

1. Atteinte du SNC ou signes cliniques d'atteinte méningée due à un myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une IRM cérébrale totale négative et une cytologie lombaire sont nécessaires.
2. Leucémie plasmocytaire, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées), ou amylose primaire à chaînes légères.
3. Tout syndrome myélodysplasique persistant ou toute malignité des lymphocytes B (autre que multiple myélome).
4. Tout antécédent de malignité, autre que le myélome multiple, considéré comme élevé risque de récidive nécessitant un traitement systémique
5. Toute tumeur maligne active (progression ou nécessitant un changement de traitement) au cours de la dernière période 24 mois) autre que le myélome multiple.
6. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou crise convulsive dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF.

7. Présence de troubles cardiaques.

   Spécifique à TEC-DARA

8. BPCO avec un VEMS inférieur à 50 % de la normale prévue. Notez que le test FEV1 est obligatoire pour les patients présentant une BPCO ou un asthme connus ou suspectés et les patients doivent être exclu si le VEMS est inférieur à 50 % de la normale prévue.
9. Asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années ou asthme non maîtrisé de n'importe quelle classification. Veuillez noter que le test du VEMS est obligatoire pour les patients connus ou une suspicion d'asthme et les patients doivent être exclus si le VEMS est inférieur à 50 % de la normale prévue. Traitement antérieur/concomitant
10. Radiothérapie dans les 14 jours ou radiothérapie focale dans les 7 jours.
11. A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à ≥ 140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (prétraitement non compris médicaments).
12. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude médicament. Vaccins non vivants ou non réplicatifs autorisés pour une utilisation d'urgence (par exemple, COVID-19) sont autorisés.
13. Tout traitement antérieur du myélome multiple ou du myélome fumant autre qu'un traitement de courte durée traitement par corticostéroïdes avant de signer un ICF (ne pas dépasser 40 mg de dexaméthasone, ou équivalent par jour pendant un maximum de 4 jours, soit un total de 160 mg dexaméthasone ou équivalent).
14. Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance à tout médicament destiné à l'étude ou ses excipients. Évaluations diagnostiques
15. Séropositif.
16. Infection par le virus de l'hépatite B.
17. Infection active à l'hépatite C telle que mesurée par un test positif d'ARN-VHC.

Autres Exclusions

1. Femmes en âge de procréer
2. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou a subi un traumatisme important au cours des 2 semaines précédentes au début de l'administration du traitement à l'étude, ou ne se sera pas complètement rétabli après une intervention chirurgicale., ou une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant la période pendant laquelle le patient est attendu à traiter au cours de l'étude ou dans les 2 semaines suivant l'administration de la dernière dose du traitement de l'étude.
3. Affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
4. La patiente prévoit d'avoir un enfant pendant sa participation à cette étude ou dans les 3 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
5. Personne sous tutelle, curatelle ou privée de liberté par une décision judiciaire ou décision administrative.