Étude de phase 2/3 combinée, randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association
bictégravir/lénacapavir par rapport à un schéma thérapeutique de référence stable chez des
personnes infectées par le VIH-1 présentant une suppression virologique et sous schéma
thérapeutique complexe stable

Principaux critères d'inclusion:

• Si les mesures de l'ARN du VIH-1 plasmatique au cours des 6 mois précédant le dépistage sont disponibles, tous les niveaux doivent être inférieurs à 50 copies/ml.
• Au moins un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 documenté, mesuré entre 6 et 12 mois (± 2 mois) avant le dépistage. Cette mesure et toute autre mesure de l'ARN du VIH-1 documentée dans cette période doit être inférieure à 50 copies/ml
• Taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml au moment du dépistage.
• Patient recevant actuellement un traitement antirétroviral complexe en raison d'une infection virale antérieure résistance, intolérance ou contre-indication aux traitements à comprimé unique existants , et selon ce schéma thérapeutique pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage. Le les critères permettant de définir un schéma thérapeutique complexe dans cette étude sont les suivants :
  • Un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase boosté ou un (t) ide inverse non nucléotique un inhibiteur de la transcriptase (INTI) plus au moins un autre troisième agent (c'est-à-dire un agent appartenant à une classe autre que les INTI) (par exemple, bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (coformulé ; Biktarvy®) (BVY) + darunavir/cobicistat, BVY + étravirine), ou
  • Un schéma posologique de ≥ 2 comprimés/jour, ou un schéma nécessitant une prise de plus d'une fois par jour, ou
  • Un schéma thérapeutique contenant un ou plusieurs agents parentéraux (à l'exclusion d'un traitement complet à action prolongée schéma injectable, tel que le cabotégravir par voie intramusculaire associé à la rilpivirine) comme ainsi que des agents oraux.
• Aucune résistance documentée ou suspectée au bictégravir
• Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 15 mL/min

Principaux critères d'exclusion:

• Utilisation antérieure ou exposition au lénacapavir
• Infection tuberculeuse active

• Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) Remarque :

  D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.