Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’anifrolumab chez des patients adultes présentant une néphropathie lupique proliférative active

Critères d'inclusion:

1. Néphrite lupique proliférative active de classe III ou IV avec ou sans présence de classe V selon la classification ISN/RPS de 2003
2. Biopsie rénale obtenue dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ou pendant la période.de dépistage
3. Rapport protéines urines/créatinine > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
4. Débit Filtration Glomérulaire ≥ 35 mL/min/1,73 m2
5. Répond aux critères de classification EULAR/ACR SLE mis à jour en 2019.
6. Aucun signe de symptômes de tuberculose active avant ou pendant le dépistage ou aucun traitement pour tuberculose latente

Critères d'exclusion:

1. Diagnostic de néphrite lupique proliférative active de classe V pure basé sur la biopsie rénale obtenue dans les 6 mois avant de signer l'ICF ou pendant la projection.
2. Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de tout autre trouble sous-jacent condition qui prédispose le participant à l'infection, ou résultat positif pour VIH confirmé par le laboratoire central lors du dépistage - un test de dépistage du VIH doit être effectué pendant Dépistage et résultats devraient être disponibles avant la semaine 0 (jour 1).
3. Preuve d'hépatite C ou d'hépatite B active.
4. Tout antécédent de cancer, à l'exception d'un squamome cutané ou d'un carcinome cutané basal guéri avec succès et le cancer du col de l'utérus in situ.
5. Traitement pour la poussée de néphrite lupique proliférative active actuelle (c'est-à-dire depuis le rein éligible biopsie) : cyclophosphamide IV > 2 impulsions de dose élevée (≥ 0,5 g/m²) ou > 4 doses de faible dose (500 mg toutes les 2 semaines) ou MMF moyen > 2,5 g/jour (ou > 1800 mg/jour de mycophénolate sodique à enrobage entérique pendant plus de 8 semaines ou tacrolimus > 4 mg/jour pendant plus de 8 semaines ; Cyclosporine pendant plus de 8 semaines ou au cours des 8 dernières semaines avant de signer l'ICF ; Voclosporine pendant plus de 8 semaines ou au cours des 8 dernières semaines avant de signer l'ICF ; bélimumab pendant plus de 12 semaines ou au cours des 12 dernières semaines avant l'ICF.
6. Traitement antérieure par de plus de 2 traitements expérimentaux (autres que l'anifrolumab) pour la LN ou LED depuis le diagnostic et par le biais de l'ICF.
7. Intolérance connue à ≤ 1,0 g/jour de MMF.
8. Tout antécédent d'infection grave à la COVID-19.