étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la sécurité du golcadomide plus chimiothérapie r-chop versus placebo plus chimiothérapie r-chop chez des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules b à haut risque en première ligne de traitement

Critères d'inclusion:

• Diagnostic histologiquement confirmé (par évaluation locale) d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) de novo, non traité auparavant, selon la classification de 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris :
  1. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié ailleurs [y compris les types de lymphocytes B du centre germinatif (GCB) et de lymphocytes B activés (ABC) ]
  2. Lymphome à cellules B de haut grade, avec réarrangements du MYC et du BCL2 (lymphomes à double effet HGBL-MYC/BCL2)
  3. Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs
  4. Lymphome à lymphocytes T/histiocytes/riches à grandes cellules B (THRLBCL)
  5. Virus d'Epstein-Barr + DLBCL
• Score 1 ou 2 de l'indice pronostique international (IPI) avec lactate déshydrogénase (LDH) > 1,3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou de la maladie volumineuse définie comme une lésion unique de ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3.
• Maladie mesurable définie par au moins une lésion fluorodésoxyglucose (FDG) -avid pour le sous-type FDG-Avid et 1 maladie mesurable en deux dimensions (> 1,5 cm de diamètre le plus long) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), selon la classification de Lugano.
• Doit être atteint de la maladie d'Ann Arbor de stade II-IV.

Critères d'exclusion:

• Toute affection médicale importante, infection active, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude.
• Tout autre sous-type de lymphome. Cas de lymphome médiastinal primitif (thymique) à grandes cellules B (PMBCL), de type DLBCL-jambe cutané primitif, de grade 3b, de lymphome indolent transformé en lymphome à grandes cellules B (LBCL), de lymphome à grandes cellules B positif à la kinase anaplasique (ALK), de lymphome d'effusion primitif et de lymphome de Burkitt.
• Atteinte documentée ou suspectée du système nerveux central (SNC) par un lymphome.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.