Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, évaluant l’efficacité du TAR-200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints de Tumeur de Vessie Infiltrant le Muscle (TVIM) , ne subissant pas de cystectomie radicale

Critères d'inclusion:

• Inéligible à une cystectomie radicale ou ayant choisi de ne pas subir de cystectomie radicale
• Tous les événements indésirables associés à une intervention chirurgicale et/ou à un traitement intravésical antérieur doivent avoir été résolus selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 de grade inférieur à (<) 2 avant la randomisation.
• Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0, 1 ou 2
• Tests de la fonction thyroïdienne dans les limites de la normale ou stables sous supplémentation hormonale évaluation de l'enquêteur. Les chercheurs peuvent consulter un endocrinologue pour le participant évaluation de l'éligibilité en cas de résultats de test équivoques ou marginaux
• Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate : fonction de la moelle osseuse (sans prise en charge de cytokines ou d'un agent stimulant l'érythropoïèse au cours des deux semaines précédentes) :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à (>=) 1 500/millimètres cubes (mm³) ;
  • Nombre de plaquettes >=80 000/mm³;
  • Hémoglobine >=9,0 grammes par décilitre (g/dL) ;
  • Fonction hépatique : (Bilirubine totale inférieure ou égale à (<=) 1,5 * limite supérieure de bilirubine normale (LSN) ou bilirubine directe <= LSN pour les participants présentant des taux de bilirubine totale supérieur à (>) 1,5*ULN (sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir un bilirubine totale (< 3,0 mg/dL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à (<=) 2,5* (LSN institutionnel) ;
  • rénale fonction : clairance de la créatinine >=30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault

Critères d'exclusion:

• Ne pas avoir présenté de carcinome urothélial ni de variante histologique en dehors de la vessie. Un carcinome in situ (CIS) des voies urinaires supérieures (y compris le bassinet et l'uretère) est admissible s'il a été traité par néphro-urétérectomie complète plus de 24 mois avant le début de l'étude.
• Ne doit pas présenter de CIS diffus sur la base d'une cystoscopie et d'une biopsie. CIS diffus ou multifocal est définie comme la présence d'au moins 4 lésions CIS distinctes dans la vessie au niveau du heure de la reprise de la projection
• Les participants ne doivent pas présenter de signes de maladie cT4b, N1-3 ou M1 selon la stadification radiologique locale (la poitrine, l'abdomen et le bassin doivent être réalisés par scanner ou IRM dans les 42 jours précédant la randomisation.
• Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis du investigateur, peut empêcher la mise en place, l'utilisation ou le retrait en toute sécurité du TAR 200
• Preuve de perforation de la vessie lors d'une cystoscopie diagnostique