Etude de phase 3, prospective, en aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, internationale, multicentrique, évaluant la sécurité et l’efficacité d’une injection sous-cutanée de zalunfiban en préhospitalier chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du ST

Critères d'inclusion:

1. Hommes âgés de 18 ans ou plus ou femmes ménopausées ou stériles chirurgicalement âgées de 50 ans ou plus
2. Poids (selon l'historique) entre 52 et 130 kg.
3. Patients atteints d' Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), présentant une douleur ischémique thoracique persistante (> 10 minutes) et une nouvelle élévation du segment ST de ≥ 2 mm dans deux dérivations ECG adjacentes, dont le total la durée des symptômes est de 4 heures maximum. Si le moment de l'apparition des symptômes est incertain, un cardiologue peut être contacté pour confirmer les critères d'inclusion.
4. Exception au processus relatif aux exigences de consentement éclairé (EFIC), oral avec témoin ou bref consentement éclairé écrit, ou consentement éclairé écrit signé par le sujet ou légalement un représentant autorisé/un témoin indépendant sera sollicité pendant la phase aiguë par (para) médecins, conformément aux réglementations légales locales applicables. Le sujet est prêt et capable de donner un consentement éclairé. Le consentement éclairé écrit sera obtenu dès que possible dans la mesure où l'état clinique du sujet le permet.

Critères d'exclusion:

1. Réanimation cardio-pulmonaire (RCR) pour un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital (OHCA).
2. Présence d'une pression artérielle systolique < 90 mmHg (confirmée lors d'une nouvelle évaluation) et fréquence cardiaque > 100 battements par minute (bpm).
3. Infection active connue actuelle par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (critères) conformément aux directives locales).
4. Actuellement traité par dialyse rénale.
5. Traitement actuel par anticoagulation orale (antagonistes de la vitamine K [VKA]), direct anticoagulants oraux [DOAC]) ou agents thrombolytiques.
6. Chirurgie majeure, traumatisme ou saignement ayant entraîné une hospitalisation dans le passé mois.
7. Antécédents connus d'AVC ischémique ou hémorragique.
8. Anémie sévère connue (transfusion sanguine régulière nécessaire).
9. Précédemment inscrit à cette étude.
10. Participation à une autre étude clinique portant sur un produit ou un dispositif expérimental au cours du mois dernier.
11. Espérance de vie inférieure à un an. -