Étude de phase 3, prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle, croisée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de 0,04 mmol gadolinium/kg de poids corporel de gadoquatrane pour l'irm chez les adultes présentant une pathologie connue ou suspectée de toute région du corps (sauf le snc), par rapport à 0,1 mmol de gadolinium/kg de poids corporel d'agents de contraste macrocycliques approuvés à base de gadolinium (gbca)

Critères d'inclusion:

• Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Participants ayant une indication clinique pour une IRM avec produit de contraste (y compris l'angiographie par résonance magnétique [ARM]), avec un agent de contraste macrocyclique GBCA standard approuvé dans les soins courants avec efficacité, sécurité et tolérance prouvées dans la pratique clinique (gadobutrol, gadotérate de meglumine/acide gadotérique ou gadotéridol) utilisé sur le site pour cette indication, avec une pathologie connue ou suspectée dans n'importe quelle région du corps, par exemple, tête et cou (sauf système nerveux central [SNC]), thorax (y compris par exemple sein, cœur, paroi thoracique), abdomen (y compris par exemple foie, rein, pancréas), pelvis (y compris par exemple prostate, utérus, ovaires), extrémités (y compris membres supérieurs et inférieurs).
• Participants pouvant subir des procédures liées à l'étude, y compris deux examens IRM avec contraste (un avec du gadoquatrane et un avec un comparateur macrocyclique GBCA), selon le jugement du participant et de l'investigateur.
• L'utilisation de contraceptifs par les participantes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles participant aux études cliniques. Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou allaitante, et si l'une des conditions suivantes s'applique : elle est une femme non en âge de procréer (WONCBP) OU elle est une femme en âge de procréer (WOCBP) utilisant une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'intervention de l'étude (au minimum 24 heures après la dernière dose d'intervention de l'étude).

Critères d'exclusion:

• Considéré cliniquement instable ou ayant une condition concomitante pouvant altérer de manière significative la comparabilité des images entre les deux IRM de l'étude ou les paramètres de l'étude (par exemple, sécurité, paramètres pharmacocinétiques [PK]), ou ne permettant pas de participer à toute la période prévue de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
• Participants présentant une insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², obtenu à partir d'un échantillon de créatinine sérique ou plasmatique dans les 48 heures précédant la première injection de l'agent de contraste dans l'étude.
• Participants ayant une lésion rénale aiguë (c'est-à-dire une insuffisance rénale aiguë), quel que soit l'eGFR.
• Antécédents de réaction allergique modérée à sévère à tout GBCA.
• Asthme bronchique jugé instable ou ayant récemment modifié leur traitement médical.
• Réception d'un agent de contraste < 72 h avant les IRM de l'étude ou planification de recevoir un agent de contraste pendant l'essai jusqu'à 24 h +/- 4 h après la deuxième IRM de l'étude.
• Planification ou attente d'une procédure diagnostique ou thérapeutique interventionnelle (par exemple, biopsie ou chirurgie dans la région d'intérêt) ou d'un changement de traitement (par exemple, début de la chimiothérapie ou de la thérapie antiangiogénique, modification significative de la dose de corticostéroïdes) pouvant altérer de manière significative la comparabilité des images entre les deux IRM ou d'autres paramètres de l'étude (par exemple, sécurité/événements indésirables [EI] [par exemple, EI confondants ou événements de sécurité dus à la chirurgie ou à la chimiothérapie], paramètres PK), de la première IRM de l'étude jusqu'à 24 h après la deuxième IRM de l'étude.
• A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'étude ou dans un délai de 5 demi-vies du produit expérimental, selon le plus court délai, avant ou en concomitance avec cette étude.
• Contre-indications à l'administration de GBCAs macrocycliques (en fonction de l'étiquette locale du produit), ou antécédents de réaction indésirable au gadoquatrane.
• Toute contre-indication aux examens IRM selon la politique de l'institution et le jugement clinique de l'investigateur (par exemple, certains implants métalliques ou implants actifs).