etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’efruxifermine chez des sujets atteints de steato-hepatite non alcoolique (shna) avec fibrose mais sans cirrhose

AK-US-001-0105

Promoteur

Akero Therapeutics

Investigateur coordonnateur

RATZIU Vlad

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre.
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…).
Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 80 ans inclus, selon la date de la visite de dépistage.
  • Antécédents ou présence de 2 des 4 composantes du syndrome métabolique (obésité, dyslipidémie, hypertension artérielle, glycémie à jeun élevée) ou de diabète de type 2.
  • Cohorte 1 : NASH/MASH prouvée par biopsie. Doit avoir subi une biopsie du foie ≤ 180 jours avant le dépistage d'une fibrose de stade 2 ou 3 et avoir obtenu un score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ≥ 4 avec au moins un score de 1 pour chacun des composants suivants du NAS :
    • Stéatose (score de 0 à 3),
    • Dégénérescence en ballon (score de 0 à 2) et
    • Inflammation lobulaire (score de 0 à 3).

Critères d'exclusion:

  • Autres causes de maladie du foie sur la base des antécédents médicaux et/ou de l'histologie du foie et/ou des résultats de laboratoire central.
  • Présence d'une cirrhose lors d'une biopsie du foie (fibrose de stade 4).
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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