étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du frexalimab (sar441344) par rapport au placebo chez des participants adultes atteints de sclérose en plaques secondairement progressive non récurrente

Critères d'inclusion:

• Le participant doit avoir reçu un diagnostic antérieur de SEP conformément aux critères McDonald révisés en 2017.
• Le participant doit avoir un diagnostic actuel de SPMS conformément aux critères de l'évolution clinique révisés en 2013 approuvés par un comité de sélection.
• Le participant doit avoir des preuves documentées de la progression du handicap observée au cours des 12 mois précédant le dépistage. L'éligibilité sera analysée par un comité de sélection.
• Absence de rechutes cliniques pendant au moins 24 mois.
• Le participant doit avoir un score EDSS de 3,0 à 6,5 points inclus lors du dépistage. * L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

Critères d'exclusion:

• Le participant a des antécédents d'infection ou peut présenter un risque d'infection.
• Présence de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.
• Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque important d'événements thromboemboliques, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome antiphospholipidique et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
• Hypogammaglobulinémie historique ou actuelle définie par des valeurs inférieures à la limite inférieure de la normale (LLN).
• Un historique ou présence d'une maladie qui peut imiter les symptômes de la sclérose en plaques, comme, mais sans s'y limiter, la neuromyélite optique trouble du spectre, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren, encéphalomyélite aiguë disséminée et myasthénie grave.
• Le participant est sensible à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou présente un médicament ou une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
• Le participant a déjà été exposé au frexalimab.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.