Etude de phase 3, randomisée, en ouvert, comparant l’efficacité et la tolérance de l’idecabtagene vicleucel (ide-cel) avec le lénalidomide en maintenance versus lénalidomide (len) seul en traitement de maintenance chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué avec une réponse sous-optimale après une autogreffe de cellules souches (karmma-9)

Critères d'inclusion:

• Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ayant reçu un traitement d'induction suivi d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe autologue de cellules souches (GCSA), sans consolidation ni entretien ultérieurs. EXCEPTION : Le participant a reçu ≤ 7 jours de traitement d'entretien par lénalidomide (LEN) et l'investigateur documente qu'il n'y a aucun impact sur l'évaluation globale du rapport bénéfice/risque en raison de l'interruption temporaire du LEN.
• Le patient doit avoir reçu 4 à 6 cycles de traitement d'induction, qui doivent contenir au minimum un médicament immunomodulateur (IMiD) et un inhibiteur du protéasome (IP) (avec ou sans anticorps monoclonal anti-CD38) et doit avoir subi une seule greffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) 80 à 120 jours avant le consentement. Remarque : le participant ne doit pas avoir de progression confirmée depuis le début du traitement d'induction.
• Le participant doit avoir une réponse documentée de PR ou de VGPR au moment du consentement.
• Le participant doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (les participants ayant un statut ECOG 2 en raison de douleurs dues à des lésions osseuses sous-jacentes associées au myélome sont éligibles à la discrétion de l'investigateur).
• Le participant doit avoir récupéré à un grade ≤ 1 pour toute toxicité non hématologique due à des traitements antérieurs, à l’exclusion de l’alopécie et de la neuropathie de grade 2.

Critères d'exclusion:

• Participant présentant une atteinte connue du système nerveux central due à un myélome.
• Le participant a un Myélome Multiple non sécrétoire.
• Le participant souffre d’une infection fongique, bactérienne, virale ou autre, systémique et non contrôlée.
• Le participant a des antécédents d’immunodéficience primaire.
• Le participant a des antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou de traitement par une thérapie génique contre le cancer ou une thérapie cellulaire expérimentale contre le cancer ou une thérapie ciblée par l'antigène de maturation des cellules B.
• D'autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.