étude de phase 3, randomisée, en ouvert, visant à évaluer le sgn-b6a par rapport au docétaxel chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité

Critères d'inclusion:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un stade localement avancé, Cancer du Poumon non à Petites Cellules non résécable (stade IIIB, IIIC) ou métastatique de stade IV (M1a, M1b ou M1c)
• Les participants doivent être atteints d'un Cancer du Poumon non à Petites Cellules non résécable avec histologie non squameuse
• Les tumeurs présentant une histologie squameuse ou principalement squameuse sont exclues.
• Les tumeurs contenant des éléments à petites cellules sont exclues.
• Les participants atteints d'un Cancer du Poumon non à Petites Cellules non résécable avec une altération génomique actionnable connue (AGA) sont éligibles
• Les participants doivent avoir reçu les traitements antérieurs suivants et avoir progressé au cours ou en rechute après avoir reçu leur dernier traitement antérieur :
• Les participants n'ayant aucun AGA connu doivent remplir l'une des conditions suivantes :
• A reçu une polythérapie à base de platine pour le traitement de maladie métastatique ou récidivante et anticorps monoclonal contre la PD-L (L) 1 (en même temps ou de façon séquentielle avec une chimiothérapie à base de platine), sauf contre-indiqué.
• La maladie a connu une progression dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine en traitement adjuvant ou néoadjuvant et a reçu un anticorps monoclonal P-D- (L) 1 à tout moment au cours de traitement.
• Les participants dont les AGA sont connus doivent remplir les conditions suivantes :
• Doit avoir reçu au moins un traitement ciblé pertinent sur l'AGA et dans le avis de l'investigateur, aucun traitement ciblé supplémentaire contre l'AGA n'est prévu dans l'intérêt supérieur du participant.
• A reçu une polythérapie à base de platine pour le traitement de maladie métastatique ou récidivante, ou a connu une progression de la maladie au 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie à base de platine dans l'adjuvant ou en milieu néoadjuvant
• Peut avoir reçu jusqu'à 1 anticorps monoclonal PD-1 (simultanément ou séquentiellement avec une chimiothérapie à base de platine).
• Maladie mesurable basée sur RECIST v1.1
• Les participants doivent avoir obtenu une performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) état de 0 ou 1, avec une fonction hématologique, hépatique et rénale initiale adéquate et une maladie mesurable selon RECIST v1.1

Critères d'exclusion:

• Espérance de vie inférieure à (<) 3 mois
• Allergies/hypersensibilité/intolérance ou contre-indication connues aux taxanes, au docétaxel ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse de sigvotatug vedotin
• Neuropathie périphérique préexistante Grade supérieur ou égal à (≥) 2
• Diabète sucré incontrôlé
• Traitement préalable avec des agents antimicrotubules (taxanes, alcaloïdes vinca ou MMAE) dans un contexte localement avancé, non résécable ou métastatique
• A reçu plus d’une ligne antérieure de chimiothérapie cytotoxique dans un contexte localement avancé, non résécable ou métastatique
• Radiothérapie préalable du parenchyme pulmonaire> 30 Gray (Gy) dans les 6 mois suivant le cycle 1, jour 1.
• Les lésions actives du système nerveux central (SNC), y compris les métastases leptoméningées, sont exclues. Les participants présentant des métastases cérébrales définitivement traitées sont éligibles dans la mesure où ils répondent aux critères suivants :
  • Avoir été cliniquement stable pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement et les analyses de base ne montrent aucun signe de métastases nouvelles ou élargies
  • Sous dose stable inférieure ou égale à (≤) 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 2 semaines (si nécessite un traitement stéroïdien)
  • Traitement par corticostéroïdes plus de (>) 1 mois avant la visite de dépistage
  • Aucun signe de progression clinique et radiographique de la maladie dans le SNC pendant ≥ 21 jours après la radiothérapie et/ou la chirurgie définitive.