Étude de phase 3, randomisée et en ouvert, portant sur le tucatinib en association avec le trastuzumab et le mFOLFOX6 par rapport au mFOLFOX6 administré seul ou en association avec le cétuximab ou le bévacizumab comme traitement de
première intention chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique HER2+

Critères d'inclusion:

• Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique
• Disponibilité des blocs de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) les plus récents (ou des lames fraîchement coupées) obtenus avant le début du traitement
  • Si le tissu d'archive n'est pas disponible, une biopsie de base nouvellement obtenue d'une lésion tumorale accessible est requise dans les 35 jours précédant le début du traitement de l'étude
• Maladie HER2+ déterminée par un test tissulaire effectué dans un laboratoire central.
• Maladie mesurable radiographiquement selon RECIST v1.1 avec :
  • Au moins un site de la maladie qui est mesurable et qui n'a pas été irradié auparavant, ou
  • Si le participant a déjà subi une radiothérapie sur la ou les lésions ciblées, il doit y avoir des preuves de progression depuis la radiothérapie.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Inclusion du SNC - sur la base d'une imagerie par résonance magnétique cérébrale contrastée, les participants peuvent présenter l'un des éléments suivants :
  • Aucune preuve de métastases cérébrales
  • Métastases cérébrales asymptomatiques précédemment traitées

Critères d’exclusion:

• Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer colorectal (CCR) dans un contexte localement avancé non résécable ou métastatique ; veuillez noter que les participants peuvent avoir reçu un maximum de 2 doses de mFOLFOX6 dans un contexte localement avancé/non résécable ou métastatique avant la randomisation.
  • Remarque : Peut avoir reçu une chimiothérapie pour le cancer colorectal dans le cadre adjuvant si elle a été complétée > 6 mois avant l'inscription
• Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription (ou dans les 7 jours dans le cadre d'une radiochirurgie stéréotaxique)
• Traitement antérieur par thérapie anti-HER2
• Neuropathie en cours de grade 3 ou supérieur
• Perforation gastro-intestinale (GI) active ou non traitée au moment du dépistage.