étude de phase ii visant à évaluer la préférence rapportée par les patient(e)s pour le pembrolizumab sous-cutané coformulé avec la hyaluronidase (mk-3475a) par rapport à la formulation de pembrolizumab intraveineux chez des participant(e)s atteint(e)s de plusieurs types de tumeurs (mk-3475a-f11)
MK-3475A-F11
MSD
AMINI-ADLE Mona
Centre Léon Bérard
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre.
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…).
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Critères d'inclusion:
- Patient a un stade précoce confirmé histologiquement ou cytologiquement ou un stade avancé/métastatique de tumeur solide tumeur solide répondant aux conditions suivantes en fonction de la tumeur:
- Résection chirurgicale de stade IIB et IIC ou III d'un mélanome cutané
- Carcinome rénal (RCC) réséqué chirurgicalement avec un taux moyen-élevé ou élevé risque de récidive tel que défini par le statut de classement Fuhrman.
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV selon la huitième édition de l'AJCC,
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent être bien contrôlés VIH sous traitement antirétroviral (ART).
- Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles si ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines,et avaient une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles s'ils ont un traitement antiviral curatif terminé au moins 4 semaines avant la randomisation et la charge virale est indétectable au moment du dépistage.
- Possède un score de performance de 0 à 1 au Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) évalué dans les 3 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules.
- Participants atteints d'un mélanome oculaire, mucosal ou conjonctival.
- Participants atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) qui ont subi une intervention chirurgicale majeure, autre que néphrectomie, dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- A déjà reçu une radiothérapie pour un RCC.
- Les participants au RCC qui présentent un thrombus résiduel après une néphrectomie dans la veine rénale ou veine cave.
- A déjà reçu un traitement par une protéine antiprogrammée de mort cellulaire 1 (PD-1), PD-L1, ou agent anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre stimulateur ou récepteur des lymphocytes T co-inhibiteurs (par exemple, protéine cytotoxique associée aux lymphocytes T 4) (CTLA-4), OX-40, CD137).
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention dans l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
- A déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention à l'étude, ou a des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
- Ils ont déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour leur CBNPC métastatique.
- A reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 g dans les 6 mois suivant le début de l'intervention dans une étude.
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans un délai de 4 semaines avant l'administration de l'intervention dans le cadre de l'étude.
- Présente un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement stéroïdien systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de
- Présente une autre malignité connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Présente des métastases actives connues et/ou des cancers du système nerveux central (SNC)
- Présente d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumopathie interstitielle
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi
- Ne s'est pas suffisamment rétabli après une intervention chirurgicale majeure ou n'a pas subi une intervention chirurgicale en cours de complications.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
France