Étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique du traitement par crovalimab en prévention des crises vaso-occlusives (CVO) chez des patients présentant une drépanocytose.

Critères d'inclusion:

• Poids corporel >= 40 kg.
• Homme ou femme présentant un diagnostic confirmé de drépanocytose (génotype drépanocytaire de la drépanocytose) ou HBSβ0 (génotype drépanocytaire de la thalassémie bêta-zéro drépanocytaire).
• Au moins deux (>=2) à <=10 Crises Vaso Occlusives documentés au cours des 12 mois précédant la randomisation.
• S'il reçoit un traitement concomitant dirigé contre la drépanocytose, le participant doit avoir suivi un dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude. Il ne devrait pas y avoir prévoit de modifier la posologie des participants pendant toute la durée de l'étude, sauf pour pour des raisons de sécurité.
• Si vous recevez de l'érythropoïétine, ce médicament doit avoir été prescrit au participant pendant les 3 mois précédents et être stabilisée à la dose pendant au moins 3 mois avant l'étude inscription.
• Vaccination contre les sérotypes A, C, W et Y de N. meningitides et vaccinations contre H. grippe de type B et S. pneumonie.
• Les participants qui ont été vaccinés (partiellement ou totalement) contre le SARS-CoV-2 avec un les vaccins approuvés localement peuvent être inclus dans l'étude, pendant 3 jours ou plus après inoculation.
• Fonction hépatique et rénale adéquate.
• Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinentes ou d'avoir une contraception pendant la période de traitement et pendant 10,5 mois après la dernière dose de traitement. de l''essai

Critères d'exclusion:

• Historique de la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Participer à un programme de transfusion chronique et/ou prévoir de suivre un transfusion d'échange pendant la durée de l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité, de réactions allergiques ou anaphylactiques à l'un des ingrédients contenu dans le traitement de l'étude.
• A reçu un traitement actif dans le cadre d'un autre essai expérimental dans les 28 jours (ou dans les délais cinq demi-vies de cet agent (la valeur la plus élevée étant retenue) avant la visite de dépistage, ou prévoit de participer à un autre essai expérimental sur un médicament.
• Hémoglobine <6 g/dL.
• Déficit en complément héréditaire connu ou soupçonné.
• Infection systémique bactérienne, virale ou fongique active dans les 14 jours précédant le premier médicament administration.
• Présence de fièvre (>=38 degrés Celsius) dans les 7 jours précédant l'administration du premier médicament administration.
• Immunisé avec un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le premier médicament administration.
• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant 10,5 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Infection connue au VIH avec un taux de CD4 documenté inférieur à 200 cellules/microlitre en 24 semaines avant le dépistage.
• Antécédents d'infection à N. meningitidis au cours des 6 mois précédents.