Etude de phase IIb, randomisée, en double-aveugle, contre placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l’éfficacité et la sécurité de 2 doses de SOM3355 chez des patients souffrants de la maladie de Huntington avec mouvements choréiques

Critères d'inclusion:

1. Hommes ou femmes âgés de 21 ans et plus.
2. Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Huntington déterminé par expert et confirmé par un nombre de répétitions CAG du gène HTT ≥36.
3. Score UHDRS® de chorée maximale totale (TMC) ≥ 10.
4. Capacité fonctionnelle totale (TFC) UHDRS ≥7.
5. Capable de marcher seul ou avec un minimum d'assistance.
6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace médicalement acceptée pour contrôle des naissances et ne doit pas allaiter.
7. De l'avis de l'investigateur, le patient doit bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer avec l'ensemble des exigences de l'étude.
8. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

1. Apparition des symptômes de la maladie de Huntington avant l'âge de 21 ans (formes juvéniles de MH).
2. Patients maladie de Huntington présentant une akinésie rigide.
3. L'utilisation d'autres inhibiteurs de VMAT2 tels que la tétrabénazine, la deutétrabénazine ou la valbénazine ; et l'utilisation d'autres traitements antichoréiques tels que tout neuroleptique ou l'amantadine, mémantine, riluzole.
4. Patients ayant souffert d'une grave dépression ou d'une tentative de suicide au cours des 5 dernières années.
5. Maladie psychiatrique grave non traitée ou sous-traitée, telle que des idées suicidaires actives ou du comportement ou de la dépression.
6. Patients ayant des antécédents ou des antécédents d'hypotension, de bradycardie ou d'orthostatique hypotension.
7. Patients hypertendus déjà traités avec plus de 2 antihypertenseurs.
8. Autres maladies évolutives cliniquement significatives qui pourraient interférer avec l'étude mener, contre-indiquer le traitement à l'étude, exposer le patient à un risque pendant ou compromettre leur participation à l'étude.
9. Toute anomalie grave significative de l'électrocardiogramme (ECG) ou des antécédents connus du syndrome du QTc long.
10. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère, ou présentant toute autre anomalie significative constatée lors de l'examen physique ou du laboratoire clinique résultats qui, de l'avis du chercheur, ne seraient pas compatibles avec l'étude participation ou représente un risque pour le patient pendant la durée de l'étude.
11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui ont l'intention de le devenir pendant la période d'étude.
12. Patients allergiques en cours de désensibilisation, atteints de psoriasis connu ou d'un allergie/hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament d'essai ou du placebo.
13. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédents.
14. Patients participant à toute autre étude et utilisation de tout traitement expérimental.