Étude de phase III comparant la prophylaxie de la GVHD par ATG-thymoglobuline à l'ATLG-grafalon chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde ou de syndrome myélodysplasique et recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur non apparenté compatible HLA 10/10 suite à un conditionnement d’intensité réduite par fludarabine- tréosulfan

OPTISAGE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

PEFFAULT DE LA TOUR Regis

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude porte sur des patients atteints d’une leucémie aiguë myéloïde ou de syndrome myélodysplasique à qui le médecin a proposé une greffe de cellules souches hématopoïétiques à partir d’un donneur allogénique comme traitement de l'hémopathie maligne. La greffe de cellules souches hématopoïétiques est un traitement standard dans différents types de maladies hématologiques qui consiste à remplacer la moelle osseuse malade par des cellules d’une moelle osseuse saine. Un problème fréquent qui peut survenir après la greffe de cellules souches allogéniques est une maladie dénommée maladie du greffon contre l’hôte (GVH). La recherche OPTISAGE consiste à comparer deux stratégies thérapeutiques de prévention de la GVH (Grafalon versus thymoglobuline) et d’évaluer à 100 jours après la greffe la survenue de GVH aigüe afin d’évaluer l’efficacité de la prévention de la GVH par Grafalon en comparaison de la thymoglobuline, associés au conditionnement de la greffe.

Critères d'inclusion:

  1. Age ≥ 50 et ≤ 70 ans
  2. Le patient entre 50 et 55 ans doit être inapte à un conditionnement myéloablatif (score de SORROR ≥2)
  3. Leucémie Aiguë Myéloïde risque intermédiaire ou élevé nécessitant une greffe de cellules souches allogéniques en réponse cytologique complète (CR1 ou plus) ou Syndrome Myélodysplasique nécessitant une greffe de cellules souches allogéniques (IPSS≥ 1.5 ou IPSS-R > 4,5 ou IPSS-R > 3-4,5 avec caractéristiques de risque [augmentation rapide des blastes, neutropénie menaçant le pronostic vital (<0,3 G/L) ou thrombopénie (<30G/L) ou besoins transfusionnels élevés (>2/mois pendant 6 mois)]
  4. Sans donneur apparenté HLA compatible
  5. Avec un donneur non apparenté HLA 10/10 identifié
  6. Avec une couverture d'assurance maladie
  7. ayant signé un consentement éclairé écrit
  8. Les méthodes de contraception doivent être prescrites pendant toute la durée de la recherche

Critères d'exclusion:

  1. Cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou “in situ” carcinome du col de l'utérus)
  2. Infection non contrôlée
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital Morvan

    2 avenue Maréchal Foch
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
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  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
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  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
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  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
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  • CHU Toulouse - IUCT Oncopole

    1 avenue Irène Joliot Curie
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe

    17 rue Albert Calmette
    67065 STRASBOURG CEDEX
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  • Institut Paoli-Calmettes

    232 boulevard de Sainte Marguerite
    13009 MARSEILLE
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