Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme de l’ABX464 25 mg ou 50 mg administré une fois par jour en traitement d’entretien chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active en poussée modérée à sévère (ABTECT – Maintenance)

Critères d'inclusion dans la phase de maintenance:

• Les patients doivent avoir terminé l'étude de traitement d'induction (ABX464-105) ou ABX464-106), et l'état de réponse clinique des patients doit être disponible.
• Patients ayant subi une endoscopie valide à la fin de l'étude d'induction et résultats du lecteur central disponibles au jour 1.
• Les patients doivent comprendre, signer et dater le formulaire écrit de consentement éclairé volontaire lors de la visite avant toute procédure spécifique au protocole. Pour les sujets mineurs, les exigences nationales en matière de consentement devraient également être respectées.
• Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément protocole.
• Les patients doivent être affiliés à une police d'assurance maladie

Critères d'inclusion dans la phase LTE:

• Le patient doit avoir terminé la phase de maintenance
• L'investigateur et patient t doivent évaluer et convenir que le patient continuera de bénéficier des avantages de sa participation à l'étude

Critères d'exclusion en phase de maintenance:

• Sujets ayant arrêté définitivement le traitement de l'étude pendant l'étude d'induction (ABX464-105 ou ABX464-106).
• Sujets ayant développé une maladie ou une affection majeure (par exemple, la sclérose primitive) cholangite, maladie de Crohn, colectomie, iléostomie divertissante, cancer du côlon ou adénomes du côlon [dysplasie de bas ou de haut grade]).
• Sujets présentant des signes d'instabilité clinique (par exemple, mégacôlon toxique) colite fulminante, perforation intestinale, maladie ischémique non contrôlée, congestive insuffisance cardiaque (avec symptômes de classe 3 ou 4 de la NYHA) au cours de l'étude d'induction qui, dans le jugement de l'enquêteur augmentera considérablement le risque pour le sujet si il ou elle participe à l'étude.
• Sujets qui prévoient de participer à d'autres études expérimentales au cours de la étude de maintenance.
• Hommes ou femmes planifiant une grossesse, ou sujets féminins enceintes
• Introduction lors de l'étude d'induction de médicaments interdits, de posologies, chirurgicales ou procédures non médicamenteuses indiquées pour la colite ulcéreuse (à l'exception des antidiarrhéiques et des agents de motilité pour la diarrhée aiguë).
• Toute modification des valeurs de laboratoire pendant la période d'induction qui pourrait mettre en danger la sécurité du sujet de l'avis de l'enquêteur. En cas de doute, le chercheur doit contacter le responsable médical de l'étude responsable.
• Sujet qui prévoit de recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude.
• Sujets internés dans une institution en vertu d'un ordre émis soit par le les autorités judiciaires ou administratives.