Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l’efficacité de l’axicabtagène ciloleucel au traitement standard chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire

ZUMA-22

Promoteur

KITE PHARMA inc

Investigateur coordonnateur

MORSCHHAUSER Franck

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre.
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/.

Principaux critères d'inclusion

  • Lymphome folliculaire (FL) confirmé histologiquement (grade 1, 2 ou 3a)
  • Maladie récidivante ou réfractaire (R/r) après chimio-immunothérapie de première intention et présentant un risque élevé maladie avec rechute ou progression dans les 24 mois suivant le début du traitement chimio-immunothérapie (c'est-à-dire POD24), Ou maladie r/r après ≥ 2 lignées systémiques antérieures de thérapie
  • Indication clinique du traitement.
  • Au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano {Cheson 2014}
  • Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate

Principaux critères d'exclusion

  • Présence d'un lymphome à grandes cellules B ou d'une FL transformée
  • Lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes
  • Lymphome lymphoplasmocytaire
  • Atteinte totale de la paroi gastrique par un lymphome
  • Classe 3b de la Floride
  • Traitement antérieur ciblant le CD19
  • Traitement CAR antérieur ou autre thérapie par lymphocytes T génétiquement modifiés
  • Infection fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C virus
  • Antécédents ou présence d'un système nerveux central (SNC) cliniquement significatif trouble.
  • Antécédents de maladies auto-immunes
  • Antécédents connus d'atteinte d'un lymphome du SNC
  • Atteinte du lymphome cardiaque
  • Antécédents de cardiopathie cliniquement significative 6 mois avant la randomisation
  • Neuropathie de grade supérieur à 2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes des deux sexes qui ne sont pas disposées à pratiquer la contraception
  • Présence d'une canalisation ou d'un drain à demeure (par exemple, sonde de néphrostomie percutanée) cathéter de Foley à demeure, drain biliaire, tube G/J, pleural/péritonéal/péricardique cathéter ou réservoirs Ommaya). Cathéters d'accès veineux central dédiés tels que Les cathéters Port-a-Cath ou Hickman sont autorisés.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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